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医疗器械自查报告

医疗器械自查报告(15篇)

随着个人的文明素养不断提升，越来越多人会去使用报告，通常

情况下，报告的内容含量大、篇幅较长。其实写报告并没有想象中那

么难，下面是小编帮大家整理的医疗器械自查报告，供大家参考借鉴，

希望可以帮助到有需要的朋友。

医疗器械自查报告医疗器械自查报告1

自xxxx食品药品监督管理局组织召开“xxxxx”后，我院积极参

与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情

况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

1、人员上：

我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律

法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品

药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

2、职责上：

我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出

入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药

品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。

上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。

3、药品药械购销上：

我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经

营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法

票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药

品药械，保存有完整的购进验收记录。

4、药局管理上：

我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区

域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;

药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调

配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，

并仔细登记。并仔细登记。

5、药库管理上：

我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分

剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵

循“先入先出”原则，记录完整。

以上是我的总结，在今后的工作中，我们将会进一步完善。

医疗器械自查报告2

为保证公司医疗器械质量管理体系的有效运行和促进质量安全稳

步提升，确保《医疗器械经营质量管理规范》的顺利实施和公司质量

管理体系持续稳定运行，公司质量管理领导小组根据《医疗器械经营

质量管理规范》以及现场检查指导原则要求和公司现行制度文件内容，

公司组织相关人员对经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体

情况汇报如下：

一、机构与人员：

我公司设置有合理的组织架构。公司经常开展有关医疗器械监督

管理法律法规的学习和培训，公司负责人、质量管理人员、售后服务

人员等熟悉国家和省市有关医疗器械监督管理法律法规并具备所经营

医疗器械相应的专业知识，没有违反医疗器械法律法规的行为。公司

质量管理部门对经营的医疗器械进行全面全过程的质量监督管理和指

导，在公司内部对经营产品具有质量裁决权，保证了质量管理人员有

效履行职责，配备了专业的质量管理、验收、售后等关键岗位人员，

确保公司严格按照《医疗器械经营质量管理规范》经营医疗器械。

二、经营办公场所情况：二、经营办公场所情况：

我公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营办公

场所，且产权明晰。经营办公场所环境整洁、明亮、卫生。经营办公

场所内配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑、服务器等现代办

公设备，并对相关设施设备定期进行检查、清洁和维护，并建立了记

录和档案，符合消防安全要求。我公司配备了符合经营质量管理要求

的计算机信息管理系统，保证了经营产品可追溯。

三、仓储与仓储设施情况：

我公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库。仓

库周边环境整洁、无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等污染源，库

房内墙、顶和地面光洁、平整，门窗结构严密。仓库温度、湿度符合

所经营医疗器械相关要求。我公司仓库配有下列设施设备并保持完好：

温湿度监测系统、地垫仓板、空调、灭火器等。库区严格按质量状态

划分了“五区”并实行了色标管理：待验区（黄色）、合格品区（绿

色），不合格品区（红色），发货区（黄色）、退货区等。

四、技术培训与售后服务：

我公司长期对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、

业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、

质量管理和