伦理委员会审批件.pdf

伦理委员会审查、监控材料清单

（生物医学研究）

项目名称：审查时间：年月日

申办单位：项目负责人及电话：

申办方监查员电话及邮箱地址：

专业组名称：项目负责人及电话：

本机构承担任务：例起止时间：年月日至年月日

接收处备注

序号资料名称伦理委员项目管理提交者接收者时间版本/编号

会办公室机构及时间

1伦理审查申请书*

2生物医学研究项目申请书及其摘要*

3设计及实施依据资料*

4相关批文*

5知情同意书样本*

6招募受试者的材料*

7服务协议书及委托书

8科技项目课题合同书*

9其他机构伦理委员会伦理审批件*

10伦理委员会审查批复意见书

11研究者履历表及研究者责任声明*

12关于试验样本使用管理声明或出境批文*

如转移到境内其他实验室请主动提供申办方与该

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实验室的合作协议书（加盖公章的复印件）

14伦理委员会审批件

15不良事件信息报告

16督查记录及反馈意见

17年度报告或结题报告

18项目鉴定书或报奖申报书

19相关信函及资质证

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*：请在备注栏中标出该项资料的版本/编号及时间;凡英文版材料请同时递交中文对照版。

注：1.提交审查材料1份签字盖章原件，1份电子版供专家审查（必备文件：申请书、SFDA批件、方案、知情同意书、

招募受试者材料、给受试者的材料、研究者手册、近期安全信息、关于试验样本使用管理声明或出境批、样本转移间合同书、

等）。

2.伦理审查申请书（签字原件交4份）

3.伦理委员会审查、监控材料清单(签字原件交1份)

4.伦理审查协议书（一式2份）,此仅指由申办方(药厂或企业)资助的项目。

伦理委员会审查、监控材料清单

（生物医学研究）

项目名称：审查时间：年月日

申办单位：项目负责人及电话：

申办方监查员电话及邮箱地址：

专业组名称：项目负责人及电话：

本机构承担任务：例起止时间：年月日至年月日

接收处备注

序号资料名称伦理委员项目管理提交者接收者时间版本/编号

会办公室机构及时间

1伦理审查申请书*

2流行病学研究方案及其摘要*

3设计及实施依据资料*

4相关批文*

5知情同意书样本*

6招募受试者的材料*

7服务协议书及委托书

8科技项目课题合同书*

9其他机构伦理委员会伦