2024年药品质量管理制度范文（三篇）.docxVIP

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2024年药品质量管理制度范文

第一条、购进药品必须严格执行《____药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。

第二条、医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他包装标识，不符合规定要求的，不得购进和使用。验收人员应按照规定对药品外观、内包装、标签、说明书等内容进行逐批验收，并做好验收记录。

第三条、对验收过程中发现的质量不合格或可疑药品，不得自行使用或作退、换货处理。对出现货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的药品，有权拒收。

第四条、验收首营品种应附有该批次药品的质量检验报告书。

第五条、验收进口药品，应有加盖供货单位红色印章的(进口药品注册证)和(进口药品检验报告书)复印件，进口药品应有中文标签及说明书。

第六条、验收中药饮片应符合规定，并附有质量合格的标志。

第七条、凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收人员应签字并注明验收日期。

2024年药品质量管理制度范文（二）

药品质量管理制度范本篇一：药品质量管理制度目录

一、总则

1.1目的和依据

1.2适用范围

1.3定义

二、质量方针和质量目标

2.1质量方针

2.2质量目标

三、组织及职责

3.1组织机构

3.2质量管理部门职责

3.3质量管理人员职责

四、质量管理体系要求

4.1文件控制

4.2记录管理

4.3培训管理

4.4质量风险管理

4.5内部/外部审计

4.6紧急事件和事故管理

4.7改进管理

五、药品质量控制

5.1质量标准

5.2原辅料控制

5.3生产过程控制

5.4产品质量监控

5.5不合格品控制

5.6召回管理

六、供应商和外包管理

6.1供应商评价和选择

6.2供应商管理

6.3外包管理

七、药品市场监督

7.1不良事件和药品安全监测

7.2药品投诉管理

7.3监管部门合作

7.4合法合规要求

八、文档管理

8.1文档编制

8.2文档审批

8.3文档发布

8.4文档变更

8.5文档废止

九、附则

9.1计量单位

9.2术语和缩略语

9.3弄法效力

9.4修订说明

药品质量管理制度范本篇二：药品质量管理制度首页

一、总则

1.1目的和依据

为了规范本单位的药品质量管理，保证药品的质量安全以及顺利实现药品质量相关法律法规和标准的要求，特制定本制度。

1.2适用范围

适用于本单位所有涉及药品生产、质量控制、市场监督等环节的工作人员。

1.3定义

本制度中所涉及的术语和定义参照相关法律法规和标准进行解释。

二、质量方针和质量目标

2.1质量方针

质量第一，安全可靠，科技创新，持续改进

2.2质量目标

持续提升产品质量水平,提高生产效率和质量控制水平,并不断强化质量意识和安全管理。

三、组织及职责

3.1组织机构

*高层管理人员

*质量管理部门

*生产部门

*营销部门

*人力资源部门

3.2质量管理部门职责

*负责制定和解释药品质量管理制度;

*组织实施药品质量控制;

*负责内外部审核及供应商评估;

*负责药品不良事件和投诉处理;

*负责药品相关法律法规的研究和宣贯等。

3.3质量管理人员职责

根据工作职责，负责相应的药品质量管理工作，并积极参与药品质量培训、纠正与预防措施的制定和实施等。

四、质量管理体系要求

4.1文件控制

4.1.1文件编制

4.1.2文档审批

4.1.3文档发布

4.1.4文档变更

4.1.5文档废止

4.2记录管理

4.2.1记录保管

4.2.2记录检索

4.2.3记录保密

4.3培训管理

4.3.1培训计划

4.3.2培训实施

4.3.3培训评估

4.4质量风险管理

4.4.1风险识别

4.4.2风险评估

4.4.3风险控制

4.4.4风险监控

4.5内部/外部审计

4.5.1内部审核

4.5.2外部审核

4.6紧急事件和事故管理

4.6.1应急预案制定

4.6.2应急响应

4.6.3事故调查与处理

4.7改进管理

4.7.1持续改进机制建立

4.7.2客户满意度调查

4.7.3内部改进

五、药品质量控制

5.1质量标准

5.1.1国家药典和相应标准

5.1.2内部质量标准

5.2原辅料控制

5.2.1供应商评估和选择

5.2.2入库检验

5.2.3物料存储

5.3生产过程控制

5.3.1生产计划制定

5.3.2生产记录

5.3.3生产设备管理

5.3.4工艺改进

5.4产品质量监控

5.4.1生产过程中质量监控

5.4.2成品质量监控

5.5不合格品控制

5.5.1不合格品管理

5.5.2处理措施和记录

5.6召回管