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保健食品注册申报资料书写与审查规范
保健食品注册申报资料书写与审查规范一、申报资料的基本要求1二、保健食品注册申请表2三、首次申报保健食品申报资料要求:
2四、进口保健食品注册申请申报资料要求10五、变更申请申报资料要求与说明11六、技术转让产品注册申请申报资料要求12七、再注册申报资料要求13一、申报资料的基本要求(一)配方中原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品,按新产品逐一申报。
(二)申请注册的产品时,每个产品的申报资料应按相应申报资料项目的顺序排列,使用明显的标志区分,并装订成册。
(三)申报资料中同一项目(如产品名称、申请人名称、申请人地址等)的填写应当一致,不得前后矛盾。
(四)产品名称应包括产品商品名、通用名和属性名。
(五)申报资料中配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件涉及外文的,均应译为规范的中文,中文译文附在相应的外文资料之后;外文参考文献,其中摘要、关键词及与保健功能有关部分的内容应译为规范的中文,译文附在该篇外文参考文献之后。
人名、外国地址除外。
(六)申报资料中除注册申请表及检验机构出具的试验报告外,所有资料应逐页加盖申请人(进口产品可以是境内申报代理机构)印章(可以是骑缝章)。
印章应加盖在文字处,计算机扫描或彩色打印章无效。
(七)申报资料均应使用A4规格纸张打印(建议中文使用宋体小4号字,英文使用12号字)。
申报的各项内容应完整、清楚,不得涂改。
(八)申报资料的复印件应由原件复制,复印件应当完整、清晰,并与原件完全一致。
(九)首次申报的保健食品提交申报资料原件1份、复印件8份。
变更与转让的保健食品提交申报资料原件1份。
(十)申请人提交的修改补充资料,应为需要修改补充项目的完整资料。
如审评意见要求修...
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