《放射治疗自动勾画系统技术规范》编制说明.docx

安徽省地方标准编制说明

标准名称

放射治疗自动勾画系统技术规范

任务来源

（项目计划号）

2023-2-146

第一起草单位

（盖章）

安徽省肿瘤医院

单位地址

安徽省合肥市蜀山区环湖东路107号安徽省肿瘤医院

参与起草单位

安徽省质量与标准化研究院、安徽慧软科技有限公司

标准起草人

（全部起草人，应与标准文本前言中起草人排序一致）

序号

姓名

单位

职务

职称

电话

编制情况

1、编制过程简介

示例：

2023年9月12日，收到《关于下达2023年第二批安徽省地方标准制修订计划的通知》后，成立标准编制小组，明确了参与单位及人员的工作任务和职责分工。组织召开了标准编制小组会议，介绍了任务来源、目的意义，讨论了标准制定的总体思路、基本框架和前期草案等。

标准起草过程：

（一）预研

2023年初，起草单位组织对项目涉及的自动勾画技术要求、验证方法、临床效果、使用反馈等进行调研。通过标准和资料搜集、专家咨询、调研等方式，对自动勾画的基本原理、关键指标、验证方法等情况有了初步了解。

起草单位对搜集到的资料进行了预研分析，认为编制放射治疗自动勾画系统技术规范可为放射治疗机构选型、采购、验收和日常维护提供统一规范和根本遵循，同时能为相关行业主管部门的监管提供依据。

（二）立项

2023年3月，起草单位向安徽省卫生健康委员会、安徽省市场监督管理局递交了标准草案及申报材料，随后完成了立项答辩和公示。2023年9月，安徽省市场监督管理局批准立项，并下达该标准制订任务。

（三）起草

2023年10月至2024年7月，标准编制小组根据任务需要开展了草案的编制工作，主要内容包括：

（1）成立标准编制小组及确定分工，对标准的格式、内容、术语表达方式等进行了深入学习，编写过程中进行了大量的调研走访，结合法律法规及相关标准要求，严格按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》所规定的结构和起草规则进行编写。

（2）标准编制小组根据相关文件要求，结合国内外已有标准和业内成熟方案，形成标准初稿。

（3）标准编制小组组织了内部讨论，经多次反复讨论修改后，形成了征求意见稿。

2、制定标准的必要性和意义

必要性：

最新全球癌症统计报告显示，中国是全球癌症新发病人数最高的国家，占比约为23.7%。放射治疗是肿瘤治疗三大核心手段之一，约70%的肿瘤患者在治疗过程中需要接受不同程度的放射治疗。精准放疗是当前放射治疗的主流技术，该技术通过对肿瘤进行“精准勾画、计划、治疗”，实现了增加肿瘤靶区致死剂量，提高肿瘤局控率的同时，有效保护体内正常组织，减少了不良反应发生。由此可见，高精度的肿瘤放疗靶区和危及器官勾画是成功实施精准放疗的前提和关键步骤。随着人工智能等技术快速发展，目前已有越来越多的放射治疗自动勾画系统完成研发并逐步推入临床使用。

然而，目前放射治疗自动勾画系统缺乏统一的技术要求和验证方法，导致医生对自动勾画质量的信心，使得设备选型、采购、验收等关键环节无据可依，因此，建立统一维度、尺度，提出放射治疗自动勾画系统技术要求尤为必要。

意义：

通过建立和完善放射治疗自动勾画系统技术要求，解决当前自动勾画领域缺乏统一规范的问题。通过科学完整的质量要求，使得高效精确的放射治疗自动勾画系统不仅让临床医生摆脱了繁杂耗时的手动勾画，大幅度提高临床放疗工作效率，有效节约了国家医疗资源；还避免了由于临床经验、先验知识不同，造成不同医生和或不同放疗单位间勾画主观差异，为不同层级医院规范化、同质化放疗提供助力。进而促进全行业重视并直面存在的问题和差距，激励相关企业加大科技创新投入，将更多更新更适合的技术引入到放射治疗自动勾画领域，实现性能和质量的提升；为医疗机构设备选型、采购、验收，提供技术依据，为行业主管部门制定相关政策提供遵循，统一维度，统一尺度，促进公平竞争，解决设备选型、采购、验收等关键环节无据可依的问题；提升放疗科医生对自动勾画的信任程度，使得自动勾画广泛应用于临床治疗，有效的解放生产力。

3、制定标准的原则和依据，与现行法律法规、标准的关系

标准编制原则

本标准在制定时主要遵循以下原则：

（1）依法原则

标准的内容不应与现行的法律、法规相冲突。

（2）科学性

标准的科学性包括技术内容的科学性和研制过程的科学性两个方面。《放射治疗自动勾画系统技术规范》标准的制定以放射治疗自动勾画的理论和实际为基础，对放射治疗自动勾画的实践经验进行总结、归纳，确保各项条款符合放射治疗自动勾画的特性与实践，从而保证本标准技术内容的科学性。本标准的制定过程严格遵循我省地方标准制定程序要求，从而保证标准研制过程的科学性。

（3）协调性

本标准在制定过程中，广泛检索法律法规和各级标准，避免本标准与现行法律法规及国家、行业和安徽省地方标准间产生重复、交叉或矛盾，保证