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医疗器械生产自查报告（精选15篇）

医疗器械生产自查报告（精选15篇）

时间过得真快啊，工作已经告一段落了，转眼回顾这段时间的工

作，有得有失，让我们一起认真地写一份自查报告吧。如何把自查报

告做到重点突出呢？下面是小编精心整理的医疗器械生产自查报告，

希望对大家有所帮助。

医疗器械生产自查报告篇1

根据××县食品药品监督管理局《关于开展乡镇卫生院、村级卫生

室、个体诊所药品、医疗器械使用安全专项整治的通知》，我院积极

参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品、医疗器械的使用

情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

一、职责管理

我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出

入库制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管

理制度等。

二、药品药械购销管理

我院不存在从无资质的单位、个人手中购进药品、医疗器械的情

况;按规定验收并填写真实完整的验收记录，查验、索取相关资料;不存

在使用过期失效药品和医疗器械的情况。

三、药库管理

我院药库安全卫生、标志醒目。药库分区鲜明合理，做到药品按

剂型分类摆放，整齐有序。药品按规定条件进行储存，做到了防尘、

防潮、防热、防蛀虫、防盗等，配有放药品的冷藏柜。有相应的药房

药品质量管理制度及执行情况记录。

以上即为我院药品、医疗器械安全使用的现有情况，在今后的工

作中，我们将会进一步完善。

医疗器械生产自查报告篇2

我院遵照X区X食药监发27号、29号文件精神，组织相关人员

重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、健全安全监管体系、强化管理责任

医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，

把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系

列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗

器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的

安全。

二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度

制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商

所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和

使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医

疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

三、做好日常的维护保管工作

加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常

维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告

制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不

良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。

四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒

加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作

风、教育培训，落实责任，安全治理。

五、合法、规范、诚信创建平安医院

树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及

时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工

作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，

政府放心的好医院。

医疗器械生产自查报告医疗器械生产自查报告篇3

XXX有限公司成立于20xx年10月，属小型药品批发企业。经营

场地位于X号，注册资金310万元，是集药品批发、配送、经营为一

体的医药物流企业。

主营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药

饮片、保健品及二、三类医药器械等批发配送业务。公司经营医疗器

械设有办公室、医疗器械质管科、医疗器械销售科、医疗器械储运科，

从事质量管理人员4名：质量管理员1名、内审员1名、验收员1名、

养护员1名，医疗器械专库面积210㎡。

公司于20xx年1月取得了《医疗器械经营企业许可证》，在医疗

器械经营管理方面严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械

经营管理制度》相关的规定要求。

对所经营的医疗器械产品进行全方位、全流程质量监控，保证消

费者的用械安全。日前，针对换证工作，我公司按照要求积极准备，

并进行严格的自查。先将自查情况汇报如下：

（一）机构与人员：

1、公司设有合理的组织架构（详见附表《XX有限公司组织机构

设置与职能框图》）。