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医疗器械软件描述文档的具体内容要求

1、基本信息

1.1产品标识

描述医疗器械软件的名称、型号、版本号、制造商和生产地址，软件组件为

内部标识。

1.2安全性级别

依据软件的功能、预期用途和使用环境说明医疗器械软件的安全性级别，并

详细说明安全性级别的确定理由。

1.3结构功能

依据软件设计规格（SDS）给出体系结构图，图示医疗器械软件组成模块之

间、组成模块与外部接口之间的关系。依据体系结构图描述组成模块的功能、模

块关系、模块与外部接口关系以及用户界面。组成模块应注明选装、版本号及现

成软件的名称、版本号、制造商和类型（外包、成品、遗留）。

1.4硬件关系

依据软件设计规格（SDS）给出物理拓扑图，图示医疗器械软件、通用计算

机、医疗器械硬件相互之间的物理连接关系。依据物理拓扑图描述医疗器械软件

（或组成模块）与通用计算机、医疗器械硬件的物理连接关系。

1.5运行环境

描述医疗器械软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件。硬件配置包

括包括处理器、存储器、外设器件和IO设备，软件环境包括系统软件、支持软

件、必备软件、选配软件和杀毒软件，网络条件包括网络接口、网络类型（局域

网、广域网）和网络架构（CS、BS）。

1.6适用范围

独立软件应描述软件的适用范围和适用人群，软件组件应描述其整体的功能

用途以及医疗器械产品的适用范围和适用人群。

1.7禁忌症

独立软件应描述软件的禁忌症和不适用人群，软件组件应描述其整体的禁用

功能以及医疗器械产品的禁忌症和不适用人群。

1.8上市历史

医疗器械软件在中国实质首次注册应依据《医疗器械分类目录》及后续分类

界定通知说明软件的管理类别，实质重新注册应列明在中国所有已上市产品的版

本号和产品注册证号。

同时应列明医疗器械软件在原产国、美国、日本和欧盟等主要国家与地区首

次上市的时间、版本号和管理类别。软件组件应描述医疗器械产品（包含本软件

组件）的上市历史。

2、实现过程

2.1开发综述

描述医疗器械软件开发过程所用的语言、工具、方法和生存周期模型，其中

工具应描述支持软件（含开源软件）和应用软件（第三方软件）的名称、版本号

和制造商。同时应说明开发人员数量、开发时间、工作量（人月数）、代码行总

数和控制文档总数。

2.2风险管理

应提供风险管理报告，包括名称、严重度、原因、解决措施和结果。

风险管理实施情况应另附原始文件，软件组件应提供医疗器械的风险管理报

告。当组成模块采用现成软件时，所有级别医疗器械软件均应对现成软件进行风

险管理。

2.3需求规格

A级医疗器械软件应描述软件需求规格（SRS）关于功能和性能的要求。B

级和C级医疗器械软件应提供软件需求规格全文。

需求规格应另附原始文件，软件组件可提供医疗器械产品的需求规格。当组

成模块采用现成软件时，B级和C级医疗器械软件应说明相应要求。

2.4生存周期

A级医疗器械软件应提供软件开发生存周期计划摘要，描述各阶段的任务、

内容和结果。B级医疗器械软件在A级基础上应提供软件配置管理计划摘要和维

护计划摘要，描述相应的工具、流程和要求。C级医疗器械软件在B级基础上应

列明各阶段的输入输出控制文档。

生存周期实施情况应另附原始文件，YY/T0664-2008或YY/T0708-2009核查

表可提供作为参考。当组成模块采用现成软件时，B级和C级医疗器械软件应在

开发生存周期计划、配置管理计划和维护计划中说明相应要求。

2.5验证与确认

A级医疗器械软件应提供系统测试、用户测试的测试计划和报告摘要，描述

测试的条件、工具、方法、通过准则和结果。B级医疗器械软件在A级基础上应

概要介绍开发各阶段的验证活动，描述相应的工具、方法、内容和结果，其中单

元测试应描述覆盖率要求，集成测试应描述集成策略。C级医疗器械软件应概要

介绍开发各个阶段的验证活动，并提供系统测试、用户测试的测试计划和报告。

系统测试和用户测试应另附原始文件，可追溯性分析报告可提供作为参考。

当组成模块采用现成软件时，所有级别软件均应进行验证与确认。

2.6缺陷管理

A级医疗器械软件应描述缺陷管理的工具、流