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体外诊断试剂基础Invitrodiagnosticreagent

体外诊断试剂可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。2

体外诊断试剂分类第一类微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。第二类用于蛋白质检测的试剂；用于糖类检测的试剂；用于激素检测的试剂；用于酶类检测的试剂；用于酯类检测的试剂；用于维生素检测的试剂；用于无机离子检测的试剂；用于药物及药物代谢物检测的试剂；用于自身抗体检测的试剂；用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。第三类与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；与血型、组织配型相关的试剂；与人类基因检测相关的试剂；与遗传性疾病相关的试剂；与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；与治疗药物作用靶点检测相关的试剂；与肿瘤标志物检测相关的试剂；与变态反应（过敏原）相关的试剂。3

体外诊断试剂命名原则第一部分被测物质的名称第二部分用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等；第三部分方法或者原理，如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。4胃泌素17测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第一类体外诊断试剂实行备案管理；办理备案时提交产品自检报告即可，也不需进行临床试验。第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。应当进行注册检验注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。第二类（免临床除外）、第三类体外诊断试剂注册，应当进行临床试验。5体外诊断试剂管理

体外诊断试剂基本分析性能基本指标有试剂空白、分析灵敏度、精密度、准确度、线性范围、可报告范围、分析干扰、稳定性等。性能的评价应当按照相应的评价方案进行，且应当把仪器、试剂、校准品、检测程序等作为一个整体的检测系统进行评价。6

基本性能-试剂空白灵敏度试剂空白当待测物质含量为理论零值时检测到的数值。一般做法是以生理盐水为样本进行测定，理论上这个数值应该为零。但实际情况并非如此，即使加的样品是水，也会显示出一定的反应度，恒定的空白反应度不影响试剂性能。但是如果空白反应度波动大就可能导至临床结果不准，通常是由于试剂的反应体系不稳定导至的，如防腐体系、缓冲体系、酶促反应体系等不稳定都会导至空白反应度的变化。分析灵敏度通常指校准曲线（或分析曲线）的斜率，可体现诊断试剂对待检物质含量变化的敏感程度。如果敏感程度越高，对应等量的待检物质含量变化，检测到的实验数值变化也就越大7

基本性能-线性范围在给定测量范围内，给出的测量结果与样本中实际存在的被测量物的值成比例的能力。线性是描述一个测量系统的测量示值或测量结果相关于样本的赋值符合直线的属性。数值区间线性范围涵盖的数值区间越宽，那么对临床样本的覆盖也就越广。两种检测同一待测物质的诊断试剂，试剂A线性范围为0至100，试剂B线性范围为10至90；那试剂A会更受欢迎，因为照顾到了那些0至10和90至100的样本，不用单独再想办法重新检测，节省了时间和精力。8

基本性能-精密度精密度是指在对多个量的多次测量中，各量测值之间的离散程度，包括分析内精密度和分析间精密度（CV%）。两名射击运动员打靶，各打5发子弹。A选手5发子弹全部命中6环中固定的一点，B选手2发子弹命中7环、2发子弹命中5环、1发子弹命中6环，子弹零散的分布在靶子上；平均成绩都是6环。现在让你选一个选手去打鸟，你会选谁？不要犹豫，选A选手，因为发挥更稳定，只需对A选手的瞄准系统稍作改进，就极有可能枪枪命中靶心。而B选手则要依赖心情、运气、人品、水逆等不确定因素，简而言之，不靠谱。9

基本性能-准确度准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。正确度的评价仅在可使用参考标准或参考方法时,适用于定量和定性测试。准确度的评价方法包括相对偏差、回收实验和比对实验。相对偏差使用标准品或有证参考物质作为样本进行测试，重复测定3次，计算与标识值的相对偏差。回收实验选择合适浓度的常规检测样本，加入不同量的标准待测物制成回收样本以及无被测物的溶剂制成基础样本，用待评价方法对回收样本和基础样本进行测定，根据公式来计算回收率。比对实验通过方法学比对来评价所候选的方法检测的结果是否准确，通过测定不同天数的多数临床样本来计算相关系数。10

基本性能-准确度用打靶举例两名射击运动员各打5发子弹，A选手5发子弹都在9环附近，B选手5发子弹都在8环附近，那自然是A选手的水平更高，因为结果都更接近靶心10环