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参归饮口服液的工艺研究

【摘要】通过正交试验,优选出参归饮口服液的提取工艺。本

制剂组方合理,制备工艺简便可行,质量稳定可控。

【关键词】参归饮;正交试验;提取工艺

文章编号:1004-7484(2013)-02-0874-02

参归饮口服液为本公司自行研制的口服制剂,由人参、当归、

白术、熟地、白芍、甘草组成,具有补气、益血、养阴的功效,对

五脏气血亏损、潮热盗汗、怔仲心悸、遗精滑脱等具有较好疗效,

适用于久病体弱、放化疗或手术后免疫力低下者。本工艺采用传统

水煎法,结合醇沉工艺精制而成。

1仪器及试剂

1.1仪器岛津uv-2501pc型紫外分光光度计,定制玻璃层析柱

(φ=1.0cm)。

1.2试剂甲醇(ar)、d101型大孔吸附树脂、乙醇(ar)、香草

醛(ar)、冰醋酸(ar)、高氯酸(ar)、人参皂苷rg1对照品(批

号:110703中检所)。

1.3药材人参、当归、白术、熟地、白芍、甘草、蔗糖均购于

金华市医药公司。2实验方法与结果

2.1处方组成人参6g、当归6g、白术6g、熟地黄3g、白芍3g、

甘草2g。

2.2水提工艺研究

2.2.1正交试验设计取1个处方量的药材,以总皂苷为指标,

选用l9(34)正交试验表,对加水量、提取时间、提取次数进行考

察,因素与水平,见表1。

2.2.2样品制备根据处方量称取药材,分别按表2所列相应条

件提取制备提取液,浓缩至1ml含2g生药,备用。

2.2.3总皂苷的含量测定

2.2.3.1标准曲线制备精密称取人参皂苷rg1对照品适量,加

入甲醇制成每ml中含1mg的对照品溶液。精密量取对照品溶液10、

20、40、60、80、100μl,分置10ml具塞试管中,挥去溶剂,加

入新配制的5%香草醛冰醋酸溶液0.2ml、高氯酸0.8ml,于60℃水

溶液中保温15分钟后,立即置冰水冷却5分钟,加冰醋酸5ml,摇

匀,放置10分钟,以试剂空白作参比,在波长550nm处测定吸收

度[1]。各浓度相应的吸收度经统计处理得到回归方程为:

y=118.7x+346.2,r=0.9998。

2.2.3.2样品溶液制备及测定精密量取药材水提浓缩液(2g生

药/ml)2.0ml,置分液漏斗中,加入甲醇40ml,萃取两次,合并萃

取液,置100ml容量瓶中,定容。精确吸取上清液10ml,置蒸发皿

中,水浴挥干溶剂,残留物加水2ml溶解,作为上柱液。将上柱液

缓缓加入树脂柱中,加水15ml冲洗,然后换80%乙醇洗脱,以

1.0ml/min的洗脱速度收集25ml乙醇洗脱液,沸水浴上挥干乙醇,

残留物用少量甲醇溶解,转入5ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,

作为供试品溶液。精密取供试品溶液1.0ml,按2.2.3.1方法测定

吸收度,代入标准曲线,计算浓度。

2.2.4正交试验结果测定正交试验每个样品的总皂苷浓度,结

果见表2。

从表3分析,结果显示水提时间、水提次数、加水倍数三个因

素间无主次之别,综合分析得出最佳实验方案为a2b2c3,即用8倍

量水,提取3次,每次1.5小时。

2.2.5验证试验按a2b2c3工艺提取三次,得样品测定总皂苷

含量分别为5.94mg/ml、6.03mg/ml、6.19mg/ml均大于正交试验各

次测定结果。再将处方量放大至正交试验量的5倍、10倍、15倍,

仍按照a2b2c3的工艺分别提取,测定总皂苷含量分别为5.88mg/ml、

5.72mg/ml、5.83mg/ml,总皂苷含量基本一致,故拟定此工艺为参

归饮较佳的提取工艺。

2.3醇沉工艺优选中药提取液醇沉过程中,60%乙醇可使淀粉、

多糖、蛋白质发生沉淀,80%以上乙醇可使极性较大的苷类成分发

生沉淀,为了除去杂质,减少活性成分的损失,分别考察了体积分

数60%,70%,80%乙醇沉淀对总皂苷成分的影响。取2.2.5中放大

15倍量验证试验得到的水提液,减压浓缩至相对密度1.10(60℃),

平均分为3份,放置室温后,加入用95%乙醇配制至相应的乙醇体

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