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质量文件
文件名称取样检验管理规程
编码版本号00
文件属性■新订；□修订编写部门质控部
起草人起草日期年月日
审核人审核日期年月日
批准人批准日期年月日
颁发部门质保部执行日期年月日
分发质保部、质控部
目的：建立取样检验管理规程，确保中药材、辅料、包装材料、中间产品、
成品的正确取样检验。
范围：适用于中药材、辅料、包装材料、中间产品、成品的取样检验。
职责：质控部相关人员对此规程负责。
内容：
1.中药材、辅料
1.1所有进厂需要检验的中药材、辅料凭仓库管理员送达的请检单取样；仓
管员送达的请检单要注明如样品名称、规格、产地、批号、数量、来
源、请验日期等信息；取样人员收到仓库请检单后，应对请检单各项内
容进行核对，若发现有误，向请检者提出并更换请检单。
1.2取样人员随机指定被取样的包装。中药材、辅料的取样由QC人员进行。
一般情况，当日取样；紧急样品，安排临时取样，加急检验。
1.3严格按“Q/SOP-0521QC取样操作规程”进行取样。
1.4取样人员取样后应填写取样证，并贴在取样的外包装件上。填写取样
记录，内容包括取样日期、样品名称、产地（中药材）、来源、批号、
取样件数、取样量、取样人等（必要时还应在取样记录上注明取样时
的温度、湿度以及样品暴露时间等信息）。
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1.5取回后分析检验用的样品按样品性质妥善保存，固体样品可密封在聚
乙烯塑料袋或玻璃瓶内，放于干燥器中；液体样品依据其特性保持在
合适的容器中，盖紧瓶塞，放柜中。毒性中药材样品单独放于指定容
器内，存放于带锁的橱柜内。检验人员按照有关质量标准进行检验，
并做好检验记录，如果当日不能及时完成检测的样品应做好样品的交
接工作。毒性中药材的检验必须有两人同时进行。
1.6检验结果的判断：所有检测项目均合格的，判为该批物料符合规定；
其中有一项不合格的，判为该批物料不符合规定。
1.7检验完毕，根据检验结果开具报告单，由质控部负责人审核、质量负
责人批准后，并根据检验结果，按货物件数发放质量状态标示(合格品
或不合格品证)，移交QA发放。
1.8检验完毕的样品不得随意乱放，按“Q/SOP-0517QC样品处理管理规
程”进行处理。
2.中间产品
2.1需要检验的中间产品根据生产实际，由QA人员按规定取样送检，送
检的样品，必须做好中间产品检验登记台账。
2.2送检的样品按照质量标准立即进行有关项目的检验。
2.3检验后及时开具中间产品检验报告单。
2.4检验完毕的样品不得随意乱放，按“Q/SOP-0517QC样品处理管理规
程”进行处理。
3.包装材料
3.1取样人员接到仓库请检单后，应对请检单各项内容进行核对，若发现
有误，向请检者提出并更换请检。
3.2按照“取样操作规程（Q/SOP-0521QC）”规定的取样件数进行取样。
3.3取样完毕后，纸箱、编织袋、标签、合格证等不与药品直接接触的包
装材料，可根据质量标准在现场进行检验，并记录有
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