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医学实验室质量管理体系的建立和质量
管理体系文件基本架构
广东省中医院检验科
广州中医药大学第二附属医院检验科
黄宪章
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n一、医学实验室质量管理体系建立的依据
n二、医学实验室质量管理体系的建立
n三、质量管理体系文件基本架构
n四、运行质量体系存在的问题
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一、医学实验室质量管理体系建立的依据一、医学实验室质量管理体系建立的依据
（一）、国内
（1）《医疗机构临床实验室管理办法》(2006年
版)
（2）《临床检验操作规程》（第三版）
（3）GB19489《实验室—生物安全通用要求》
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一、医学实验室质量管理体系建立的依据
（4）中国合格评定国家认可委员会（CNAS）
nnCNAS认可规则
认可标识和认可状态声明管理规则(CNAS-
R01)
公正性和保密规则(CNAS-R02)
实验室认可规则(CNAS-RL01)
能力验证规则(CNAS-RL02)
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一、医学实验室质量管理体系建立的依据一、医学实验室质量管理体系建立的依据
nnCNAS认可准则
医学实验室质量和能力认可准则（CNAS-CL02）
医学实验室安全认可准则（CNAS-CL36）
实验室生物安全认可准则(CNAS-CL05)
测量不确定度评估和报告通用要求(CNAS-CL07)
量值溯源要求(CNAS-CL06)(CNAS-CL06)
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一、医学实验室质量管理体系建立的依据一、医学实验室质量管理体系建立的依据
nn实施指南
实验室认可指南(CNAS-GL01)
测量不确定度要求的实施指南(CNAS-GL05)
量值溯源要求的实施指南(CNAS-GL04)
量值溯源要求在医学测量领域的实施指南
(CNAS-GL18)
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一、医学实验室质量管理体系建立的依据一、医学实验室质量管理体系建立的依据
医学实验室安全应用指南(CNAS-GL14)
医学实验室质量和能力认可准则在实验室信
息系统的实施指南(CNAS-GL17)
医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增
检验领域的指南(CNAS-GL26)
医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫
学检验领域的指南(CNAS-GL22)
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一、医学实验室质量管理体系建立的依据一、医学实验室质量管理体系建立的依据
医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化
学检验领域的指南(CNAS-GL21)
医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物
学检验领域的指南(CNAS-GL23)
医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学
检验领域的指南(CNAS-GL19)
医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验
领域的指南(CNAS-GL20)
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一、医学实验室质量管理体系建立的依据一、医学实验室质量管理体系建立的依据
医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领
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