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2024执业药师
执业药师
药事管理与法规
(三色笔记)
必考点一:我国药品管理法律体系
宪法全国人大,根本大法
法律全国人大及常委会+主席令中华人民共和国xx法
行政法规国务院+总理xx条例,毒/放射管理办法
地方性法规地方人大地方名+xx条例
部门规章各部委xx规范、办法、规定
地方政府规章地方人民政府地方名+xx办法/规定
必考点二:药品监督管理专业技术机构
1.中国食品药品检定三品一械:检验检测;注册检验及质量标准复核;生物制品批签发;
研究院标准物制备;广告技术监督
2.药典委员会药典、国家药品标准、通用名命名
3.药品审评中心(注负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评
册、发证)仿制药质量和疗效一致性评价的技术审批
4.食品药品审核查验
药品注册现场检查;临床试验/非临床试验资格认定现场核查;药
中心(国家疫苗检查
品、医疗器械、化妆品的研制、生产环节有因检查
中心)
5.药品评价中心
(国家药品不良反应监不良反应/事件、上市后安全性评价
测中心)
6.行政事项受理服务
受理、转办和审批结果送达;
和投诉举报中心
7.执业药师资格认证
考试、注册、继续教育
中心
8.国家药品监督管理
局高级研修学院(国公务人员、检察员、技术人员研修培训;
家药品监督管理局安考前培训、继续教育、师资培训
全应急演练中心)
9.国家中药品种保护国家市场监督管理总局直属事业单位,与国家市场监督管理总局食
审评委员会品审评中心实行一套机构、两块牌子管理
1
药事管理与法规
10.国家药品监督管理
局特殊药品检查中心特殊药品、医疗器械、化妆品等技术检查
(国家药品监督管理局麻醉药品仓储管理保障工作
一四六仓库)
11.药品审评检查分中上海-长三角分中心、深纠-大湾区分中心
心协助总局审评中心事前事中沟通知道和检查工作
必考点三:药品质量监督检验的类型
评价抽验药品检验机构承担:了解药品质量总体水平与状态
抽查检验药监部门承担:可疑药品针对性的抽验
(免费)监督抽验O省药监:生产、批发、零售总部、第三方平台
Q市县级药监:零售、使用
1、国家局药品审评中心基于风险启动
注册检验
2、包括样品检验和药品标准复核
1、指定检验=强制检验必批签发
指定检验*2、对象:国家局规定的生物制品(疫苗、血液、血源筛查体外诊断试剂);
首次在中国销售的药品
复核检验1、对检验结果有异议,7日内提出复验申请,逾期不再受理
(预付费)2、检验机构:原药品检验所、其上一级药品检验所、中检院
必考点四:临床试验的分期和目的
初步的临床药理学
观察人体对于新药的耐受程度和药动学,为制定给药方
I期及人体安全性评价
案提供依据
试验
治疗作用初步评价初步评价药物对目标患者的治疗作用和安全性,为M期
n期
阶段研究设计和给药剂量方
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