医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行).pdf

《《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（（（（试行试行试行试行））））》》

对生产企业的要求对生产企业的要求

国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心

张素敏张素敏

年55月月1515日日

1

内容提要内容提要

关于关于《《办法（试行）办法（试行）》》；；

对生产企业的要求；对生产企业的要求；

（（（（生产企业的职责生产企业的职责生产企业的职责生产企业的职责；；；；报告报告报告报告；；；；再评价再评价再评价再评价；；；；控制控制控制控制））））

感兴趣话题的探讨；（定义；可追溯性等）感兴趣话题的探讨；（定义；可追溯性等）

2

关于关于《《办法（试行）办法（试行）》》

发布时间：2008年12月29日；

发布主体：卫生部和国家食品药品监督管

理局理局；；

文号：国食药监械文号：国食药监械[2008]766[2008]766号号

法律定位：规范化文件。

3

关于关于《《办法（试行）办法（试行）》》（（Con.Con.））

基本内容框架（共分基本内容框架（共分66章章4343条）条）

第一章第一章总则总则共共33条条

第二章第二章第二章第二章管理职责管理职责管理职责管理职责共共共共5555条条条条

第三章第三章不良事件报告不良事件报告共14共14条条

第四章第四章再评价再评价共8共8条条

第五章第五章第五章第五章控制控制控制控制共共共共4444条条条条

第六章第六章附则附则共9共9条条

4

关于《办法（试行）》（Con.）

发布背景

历经历经77年年，，广泛征求各方意见广泛征求各方意见，，几易其稿几易其稿；；

我国医疗器械不良事件监测工作从起步到发展，

具有了具有了一定的工作基础定的工作基础，，积累了丰富的经验积累了丰富的经验；；

►不良事件监测体系框架初步搭建不良事件监测体系框架初步搭建

►►不良事件报告数量逐年成倍增长不良事件报告数量逐年成倍增长不良事件报告数量逐年成倍增长不良事件报告数量逐年成倍增长

►分析评价、预警能力不断提高分析评价、预警能力不断提高

►信息反馈渠道逐步拓宽信息反馈渠道逐步拓宽

►信息网信息网络系系统开发开发完成并投成并投入试试运行行，，09年年

将全面铺开

5

不良事件监测体系框架初步搭建不良事件监测体系框架初步搭建

全国

全国3434个省级监测机构；有编制的个省级监测机构；有编制的2727个，个，

占总数的占总数的占总数的占总数的79%79%79%79%。。

2828个省具有下级监测机构，有的已经延伸个省具有下级监测机构，有的已经延伸

到乡村；到乡村；

专业人员队伍和专家队伍正在逐步形成专业人员队伍和专家队伍正在逐步形成专业人员队伍和专家队伍正在逐步形成专业人员队伍和专家队伍正在逐步形成；；；；

6

不良事件报告数量逐年成倍增长不良事件报告数量逐年成倍增长不良事件报告数量逐