中国晚期三阴性乳腺癌临床诊疗指南（2024版）.docx

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中国晚期三阴性乳腺癌临床诊疗指南（2024版）

中国2020年年龄标化的乳腺癌发病率达到39.1/10万，新发乳腺癌病例达到41.6万人，占全球每年新发乳腺癌总人数的18.4%。三阴性乳腺癌是指雌激素受体（estrogenreceptor，ER）、孕激素受体（progesteronereceptor，PR）和人表皮生长因子受体2（humanepidermalgrowthfactorreceptor2，HER-2）表达均为阴性的一类乳腺癌，即为ER和PR表达均＜1%，且HER-2阴性[免疫组织化学（immunohistochemistry，IHC）0、IHC1+、IHC2+且原位杂交（insituhybridization，ISH）-]，约占所有乳腺癌亚型的15%～20%。与其他乳腺癌亚型相比，三阴性乳腺癌是一类异质性很强的疾病，常见于年轻女性，具有分化差、侵袭性强、更早且更易发生复发转移的特点，超过1/3的三阴性乳腺癌患者会发生复发或远处转移。复发或转移性三阴性乳腺癌通常预后较差，5年生存率不足15%，显著低于乳腺癌患者整体5年生存率（31%），其治疗的主要目标是延缓疾病进展，延长生存时间，改善患者生活质量。

现有临床实践中，晚期三阴性乳腺癌标准治疗手段仍以化疗为主，新的治疗药物如聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（polyADPribosepolymerase，PARP）抑制剂、免疫检查点抑制剂以及抗体偶联药物（antibody-drugconjugate，ADC）已经获批用于三阴性乳腺癌的治疗，显著改善了三阴性乳腺癌患者的预后，但仍存在诸多未知问题需通过临床研究进一步验证，因此对临床实践仍需加以规范。在中国抗癌协会乳腺癌专业委员会、中国抗癌协会国际医疗交流分会、中国医师协会肿瘤医师分会乳腺癌学组的倡导下，中国乳腺癌各学科诊疗专家组结合国内外最新研究证据、治疗理念和经验，经过共识会议制定了《中国晚期三阴性乳腺癌临床诊疗指南（2024版）》，本指南聚焦于不可手术的初诊Ⅳ期或复发转移三阴性乳腺癌患者的诊疗指导。

指南制定方法：（1）成立指南制定专家组：本指南制定专家组由肿瘤内科、乳腺外科、甲乳外科等专家共同组成；（2）文献检索方法：文献检索主要来自外文数据库（PubMed、Embase和CochraneLibrary）和中文数据库（中国生物医学文献数据库、中国知网和万方数据知识服务平台），检索时间截至2023年11月30日；（3）证据质量和推荐强度：本指南依据循证医学证据质量和推荐强度，按照推荐意见分级的评估、制订及评价（theGradingofRecommendationsAssessment，DevelopmentandEvaluation，GRADE）方法对证据质量和推荐意见进行分级（表1）；（4）指南制定：指南制定工作组多次召开线上共识会议，对本指南内容进行了充分讨论，对于指南意见推荐强度等级、证据质量级别征询全体专家意见，获得70%以上的专家认可作为通过。执笔作者整理出初稿后，由其他专家组成员进行审核修改，并完成最终定稿。

一、晚期三阴性乳腺癌肿瘤评估原则

（一）一般状态评估及影像学检查

对于初诊乳腺癌患者，诊断分期相关检查至少应包括病史、体格检查、实验室检查（如血常规、肝肾功能、凝血功能、肿瘤标志物等）和影像学检查（超声、CT等），同时要对主要脏器进行功能评估（包括肝、肾、心脏等）。

建议对怀疑脏器转移的患者行胸部、腹部（盆腔）增强CT或MRI、骨放射性核素扫描等影像学检查，也可以选择正电子发射计算机断层扫描更加准确全面地评估转移情况。复发转移后疾病进展迅速患者，应根据具体情况进行头颅影像学检查，包括头部增强MRI或CT（首选增强MRI）。

疗效评估方面以影像学检查为主要依据。建议遵循实体肿瘤临床疗效评价标准1.1版进行疗效评估。按时进行安全性评估（每周或根据病情需要），包括血液学检查、评估治疗耐受性等。实际工作中应根据患者的病情、症状变化和治疗手段，决定复查的间隔和复查的方式。原则上6～8周对病灶进行影像学检查，对于不同治疗的具体评价间隔还应综合考虑疾病进展速度、转移部位和范围以及治疗方式来决定。如果怀疑疾病进展或出现明显疾病相关症状，应及时采取进一步检查。如果患者仅存在不可测量病灶，如骨转移病灶、癌性淋巴管炎、胸腔积液等，则需要结合患者症状、实验室检查、肿瘤标志物、影像学表现等进行综合评估。

（二）病理学检查

对于初诊Ⅳ期的乳腺癌患者，治疗前应行穿刺活检，进行病理学检测。

经影像学检查提示复发转移时，应积极鼓励对复发或转移部位进行二次活检及免疫组化检测，以明确诊断和重新评估受体状态