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药品零售连锁企业（总部）设置细则

根据**等规定，结合实际，制定《市药品零售连锁企业

（总部）设置细则》（以下简称“细则”）。

一、适用对象和范围

本细则适用于市范围内所有新开办、变更、换证的药品

零售连锁企业（总部）（以下简称“连锁总部”）。

二、设置条件

（一）人员要求

1.连锁总部法定代表人、企业负责人、质量管理负责人

无《药品管理法》第118条、第123条规定的情形。

2.药品零售连锁企业负责人应具备大专以上学历或中

级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉

国家有关药品管理法律法规和所经营药品的知识。

3.药品零售连锁企业质量负责人应具有药学或相关专

业大学本科以上学历、执业（中）药师资格和3年以上药

品经营质量管理工作经历，其中至少有一年的药品批发企业

或药品零售连锁总部质量管理工作经验，在质量管理工作中

具备正确判断和保障实施的能力。

4.药品零售连锁企业应设置质量管理部门，其负责人应

具有执业（中）药师资格和3年以上药品经营质量管理工

作经历，其中至少有一年的药品批发企业或药品零售连锁总

部质量管理工作经验，能独立解决经营过程中的质量问题。

5.质量管理员应具有药学中专或者医学、生物、化学等

相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职

称。连锁总部应配备足够数量的、与经营规模相适应的专职

质量管理员。企业从事质量管理工作的人员不得少于3人，

除质量负责人、质量机构负责人外，至少还应配备1名执

业（中）药师。经营范围包含中药材、中药饮片的，质量管

理人员中至少有1名执业中药师。

6.从事验收、养护的人员，应具有药学或者医学、生物、

化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业

技术职称；从事中药材、中药饮片验收人员，应具有中药学

专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；

从事中药材、中药饮片养护人员，应具有中药学专业中专以

上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

7.从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼

职其他业务工作。

8.从事采购的工作人员应具有药学或者医学、生物、化

学等相关专业中专以上学历。

9.企业应至少配备1名具有计算机相关专业大专以上学

历或取得计算机软件技术与软件技术资格（水平）证书的计

算机管理人员。

10.上述各岗位人员均应熟悉与其职责相关的法律法规、

规章制度及药品专业知识，掌握相关岗位工作的操作规程，

并与所就职企业签订劳动合同。

（二）场所设施要求

连锁总部应具有与药品经营规模相适应的办公场所，并

配置有与经营规模相适应的办公设备、仓储设施及运输设备

等。

1.设施设备方面连锁总部应建立独立的计算机管理系

统，对购进、储存、销售等环节实行全过程覆盖和控制管理。

连锁总部计算机管理系统应有固定、安全的网络方式与各连

锁门店计算机管理系统对接联网。应安装高清视频监管设备，

监控区域涵盖药品收货、验收、出库复核、发货，视频数据

保存期限不少于90天。

2.企业注册和仓库用地性质必须符合国家有关规定。

3.企业营业（办公）场所面积不少于100平方米，各

部门应有相对独立的办公区域。

4.企业设置仓库

（1）仓库应与经营规模相适应，药品储存总面积不得

少于1000平方米。

（2）仓库应安装符合药品储存要求的货架。

（3）仓库应实行条码管理，对药品验收入库、上架、

分拣、出库配送实现计算机控制。配备相应的无线数据终端

采集设备（手持终端）不少于3台，条码标签打印设备不

少于2台。

（4）药品仓库应当配备温湿度调控设施设备和温湿度

自动监测系统。自动监测和记录温湿度数据，并能接受药品

监管部门对药品储存温湿度实施远程实时在线监管。

（5）仓库与其他用途用房混合的，必须有单独的药品

运输通道。

（6）仓库必须要设置和经营规模相适应的阴凉库。

（7）经营需冷藏保管药品的应设置单独的冷库。冷库

内应设置冷藏药品待验区、发货区等。用于药品储存的容积

应与经营规模相适应。

（8）经营范围中含中药材、中药饮片的，应分别单独

设置中药材库、中药饮片库，并根据中药材、中药饮片