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心血管病介入诊疗管理办法

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为规范心血管病介入诊疗管理，保证医疗质量和医疗安

全，保障人民群众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国执业

医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗器械监督管理条例》制定本

办法。

第二条本办法所称心血管病介入诊疗是指经血管穿刺径路进

入，在心腔内或血管内进行的诊断治疗技术。

抢救性的临时起搏术、床旁血流动力学监测、主动脉内球囊反搏

术不受本办法调整。

第三条卫生部负责全国心血管病介入诊疗管理工作。

县级以上地方政府卫生行政部门负责本行政区域内心血管病介

入诊疗管理工作。

省级以上卫生行政部门指定的评价机构或者组织（以下简称评

价机构或组织）负责心血管病介入诊疗机构及人员资格的技术审核和

评价工作。

本辖区不具备相应的评价机构或组织的，省级卫生行政部门可

跨省、自治区、直辖市指定。

第四条本办法适用于开展心血管病介入诊疗项目的各级各类

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医疗机构和从事心血管病介入诊疗的医师。

第五条医疗机构开展心血管病介入诊疗项目和医师从事心血

管病介入诊疗活动必须遵守有关卫生管理法律、法规、规章、诊疗规

范和常规。

第二章开展心血管病介入诊疗技术的基本要求和技术评价

第六条拟开展心血管病介入诊疗项目的医疗机构应当具备下

列条件：

（一）有心血管内科和重症监护室；

（二）有符合放射防护条件的心导管室；

（三）心导管室配备心血管造影机、具有记录功能的心电及压力

监测设备、除颤器等必要的设备和急救药品；

（四）具有心血管病介入诊疗技术资质的医师；

（五）有胸外科。

医疗机构拟开展冠心病介入治疗除满足上述条件外，还应当配备

800mA，120KV以上并具有电动操作功能、影像质量和放射防护条件

良好（最好数字化）的心血管造影机和主动脉内球囊反搏器。

医疗机构拟开展心内电生理检查和心律失常介入治疗除满足上

述条件外，还应当配备八导联或以上的多导生理仪。

第七条独立从事心血管病介入诊疗的医师应当具备下列条件：

（一）取得《医师执业证书》；

（二）具有主治医师以上专业技术职务任职资格，并有3年以上

心血管病临床诊疗工作经历；

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（三）经过卫生部认可的培训基地的系统培训并考核合格；

（四）在培训基地完成培训之日起1年内，继续在符合开展心血

管病介入诊疗技术条件的医疗机构，在上级医师指导下作为术者至少

完成与培训期间要求相同的病例数；

（五）经2名具有心血管病介入诊疗技术资质、具有主任医师专

业技术职务任职资格的医师推荐；

（六）所在医疗机构同意。

第八条在境外接受心血管病介入诊疗系统培训6个月以上、完

成本办法规定病例数的医师，具有培训机构出具的证明，并经卫生部

认可的培训基地考试、考核合格，可以申请开展相应的心血管病介入

诊疗技术。

第九条拟开展心血管病介入诊疗技术的医疗机构和医师应当

向卫生部指定的评价机构或组织提出专业技术评价申请，并提交下列

材料：

（一）开展心血管病介入诊疗项目申请表；

（二）《医疗机构执业许可证》；

（三）已经具备的人员、技术条件和设备、设施情况；

（四）省级卫生行政部门规定的其他材料。

第十条医师申请从事心血管病介入诊疗技术应当向卫生部指

定的评价机构或组织提交下列材料：

（一）从事心血管病介入诊疗活动申请表；

（二）有效身份证明；

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（三）《医师资格证书》和《医师执业证书》；

（四）专业技术职务任职资格证书；

（五）