益方生物-U(688382)首次覆盖报告：立足未满足需求，专注高门槛靶向药开发.docx

目录

TOC\o1-3\h\z\u一、专注肿瘤和自免，进攻高门槛靶向药的Biotech 5

核心团队经验丰富，研发实力雄厚 5

管线覆盖大适应症，开发策略高效 6

二、肿瘤领域：瞄准高难靶点，布局需求急迫的大适应症 7

贝福替尼：三代EGFRTKI与贝达强强联手 7

EGFR阳性NSCLC空间广阔，三代TKI稳居一线 7

贝福替尼数据亮眼，授权贝达药业商业化 9

格舒瑞昔：有望成为国内首款KRASG12C抑制剂 13

KRASG12C突变广泛存在，有多癌种潜力 13

开发进度领先，临床数据优于已上市产品 15

D-0502：进度最快的国产口服SERD 19

ER阳性乳腺癌市场大，口服剂型促进SERD增长 19

口服SERD开发难度高，D-0502国内进度领先 21

三、自免代谢：国内进度靠前，瞄准两大市场 25

D-0120：安全性优势突出，目标高尿酸血症百亿蓝海 25

D-2570：靶向TYK2的银屑病新药，潜在治疗窗口大 27

四、盈利预测与投资建议 29

盈利预测 29

投资建议 30

五、风险提示 31

图表目录

图1：2019-2023年公司营业总成本（百万元）及研发费用占营业总成本比例 6

图2：公司研发人员学历构成（截至2023年12月31日） 6

图3：公司产品管线情况（截至2023年12月31日） 6

图4：2016-2030年全球NSCLC新发患者数及增长率 7

图5：2016-2030年中国NSCLC新发患者数及增长率 7

图6：2016-2030年中国EGFR敏感突变NSCLC新发晚期及早期复发患者数及增长率 7

图7：晚期EGFR敏感突变NSCLC的治疗 8

图8：2019-2023年EGFRTKI样本医院销售额占比情况 9

图9：贝达药业深耕非小细胞肺癌领域 11

图10：2015-2020年埃克替尼销售额及增长率 12

图11：2019-2023年埃克替尼样本医院销售额及增长率 12

图12：KRAS的结构功能及下游信号转导 13

图13：KRAS突变广泛存在于多瘤种 13

图14：NSCLC中KRAS突变不同类型占比 14

图15：2016-2030年中国主要KRASG12C突变阳性癌症的发病人数（万人） 15

图16：2022年中国乳腺癌新发和死亡患者数 19

图17：2016-2030年中国乳腺癌新发患者数 19

图18：晚期HR+HER2-乳腺癌的治疗 20

图19：内分泌治疗药物作用机制 20

图20：2013-2023年主要内分泌治疗药物国内样本医院销售占比 21

图21：2016-2030年全球高尿酸血症及痛风患者人数（亿人）及增长率 25

图22：2016-2030年中国高尿酸血症及痛风患者人数（亿人） 25

图23：URAT1抑制剂作用机制示意图 26

图24：2018-2030年中国银屑病药物市场规模（亿美元）及增长率 27

图25：TYK2主要介导IL-23、IL-12、I型IFN等细胞因子的信号传导 27

表1：核心团队学术背景雄厚，产业经验丰富 5

表2：国内已获批治疗EGFR敏感突变TKI概览（截至2024年6月17日） 9

表3：国内已获批三代EGFRTKI二线数据对比（非头对头研究） 9

表4：国内已获批三代EGFRTKI一线数据对比（非头对头研究） 10

表5：贝福替尼其他正在开展的临床试验（截至2024年6月17日） 11

表6：全球已获批及III期临床阶段KRASG12C抑制剂（截至2024年7月15日） 14

表7：中国临床试验及上市申请阶段KRASG12C抑制剂（截至2024年7月8日） 15

表8：格舒瑞昔和其他药物单药治疗二线及以后KRASG12C突变NSCLC患者的注册性II期试验数据对比（非头对头研究） 16

表9：格舒瑞昔和其他药物治疗一线KRASG12C突变NSCLC患者的试验数据对比（非头对头研究） 17

表10：格舒瑞昔和其他已获批KRASG12C抑制剂联用EGFR单抗在晚期CRC中的临床试验数据（非头对头研究） 17

表11：格舒瑞昔和其他已获批KRASG12C抑制剂单药在晚期PC中的早期临床试验数据（非头对头研究） 18

表12：EMERALD主要疗效数据 21

表13：全球口服SE