DB61T 1816-2024 牙齿美白功效测试技术规范.docx

ICS71.100.70

CCSY42

DB61

陕 西 省 地 方 标 准

DB61/T1816—2024

牙齿美白功效测试技术规范

Technicalspecificationfororalteethwhiteningefficacytest

2024-04-03发布 2024-05-03实施

陕西省市场监督管理局 发布

DB61/T1816

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I

I

II

II

目??次

前言 II

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

基本要求 1

测试准备 3

测试 3

数据处理 3

测试报告 4

质量保证 4

前??言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由陕西省药品监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：陕西省食品药品检验研究院、陕西博溪通用检测科技有限公司、陕西省药品和疫苗检查中心、陕西省药品技术审评中心、咸阳市食品药品检验检测中心。

本文件主要起草人：刘海静、党琳琳、蔡虎、曹涵博、杨文娟、卢永波、李潇、吴小勇、冯润东、王莉芳、罗阿利、张若冰、吴素丽、李晓春、李润芝。

本文件首次发布。

本文件由陕西省食品药品检验研究院负责解释。联系信息如下：

单位：陕西省食品药品检验研究院电话：029地址：陕西省西安市高新区科技五路21号邮编：710065

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牙齿美白功效测试技术规范

范围

本文件规定了牙齿美白功效测试的基本要求、测试准备、测试、数据处理、测试报告和质量保证的要求。

本文件适用于采用离体牛牙试验的方法测试牙齿美白功效。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB19342 牙刷

GB/T622 化学试剂盐酸

GB/T646 化学试剂氯化钾

GB/T1263 化学试剂十二水合磷酸氢二钠（磷酸氢二钠）

GB/T1266 化学试剂氯化钠

GB/T1274 化学试剂磷酸二氢钾

GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法

GB/T8372 牙膏

GB/T35919 口腔清洁护理用品分类和术语

QB/T2966 功效型牙膏

术语和定义

GB/T35919界定的以及下列术语和定义适用本文件。

L*a*b*色度空间 L*a*b*colorspace

人类视觉的颜色空间，L*表示颜色的亮度；a*表示红绿值；b*表示黄蓝值。

美白功效 toothwhiteningeffect

具有去除牙面附着物、牙斑、牙渍等，提高牙齿白度的作用。

基本要求

环境要求

试验操作环境温度宜控制在20℃～24℃。

材料和试剂

一般要求

所用试剂应为分析纯，试验用水应按GB/T6682的要求进行制备。

材料

材料应满足下列要求：

牛牙为36月龄～48月龄的新鲜牛前牙，牙冠表面无裂痕、无龋损、无色斑，牙齿间面积相近；

6孔板为标准透明6孔细胞培养板；

镊子为10cm的304不锈钢弯镊，内侧带齿印；

清洗瓶为塑料材质；

吸水纸应无尘，不含荧光剂；

牙刷符合GB19342的要求；

牙膏符合GB/T8372和QB/T2966的要求；

载玻片无涂层包被；

湿盒为黑色不透明；

过滤器孔径为0.22μm。

试剂

试剂应满足下列要求：

青霉素钠应符合中国药典2020版的要求；

硫酸链霉素应符合中国药典2020版的要求；

磷酸二氢钾（KH2PO4）应符合GB/T1274的要求；

十二水合磷酸氢二钠（Na2HPO4·12H2O）应符合GB/T1263的要求；

氯化钠（NaCl）应符合GB/T1266的要求；

氯化钾（KCl）应符合GB/T646-2011的要求；

盐酸（HCl）应符合GB/T622-2006的要求。

试剂配制

试剂配制应满足以下要求：

青霉素钠溶液（8万U/mL）：取80万U青霉素钠，加水4mL溶解，并定容至10mL，配制成浓度为8万U/mL溶液；

硫酸链霉素溶液（10万U/mL）：取100万U