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读GMP-2010
GoodManufacturingPracticeforPharmaceuticals;药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）2011年2月12日发布
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
部长陈竺2011年1月17日;目前我国共有7346家药品生产企业，13500家医疗器械生产企业。可生产化学药品制剂60个剂型、4500余个品种；生产各类生物制品300多种；生产47大类3000多种医疗器械产品。2010年我国已经成为全球最具潜力的第三大医药新兴市场。预计到2015年我国医药工业总产值将达到3万亿元（其中化学制药工业产值将达1.5万亿元），年均增长将达20%。目前我国获得欧、美、日注册或通过cGMP认证的企业有19家；通过WHO认证的和类制剂生产企业10多家。正在申请欧、美、日注册和等待cGMP认证的企业约20家；将要申请欧、美、日等注册或cGMP认证的企业逾50家。
为推动我国制药行业GMP的国际化进程，使我国药品进入世界主流市场，我国出台新版GMP-2010（2011年3月1日起实施，并设置不超过5年的过渡期）。我国新版GMP-2010采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D四级分级标准（GMP-2010附录1无菌药品第三章第八条~第十三条）；同时关注PIC/S-GMP的动态（其文本对我国药企在国外注册与认证有重大的影响）。2010年1月8日PIC/S发布了针对PIC/S-GMP第一附件《无菌药品生产》2008年修订版中重点条文解释文件的新修订文本（2010年1月1日实施）。该文本将现代制药质量管理的理念整合到GMP中，如ICHQ8、ICHQ9、ICHQ10；同时引入ISO14644《洁净室及相关受控环境》相应标准。;现行欧盟药事法规（共9卷）
第1卷人用药品法令、法规。
第2卷药品注册管理办法——申请人须知。
2A——上市许可申请程序
2B——注册申请卷宗的格式及内容
第3卷人用药品指南书，
3A质量和生物技术。包括质量和生物技
（质量指南22个，生物技术指南17个）。
3B安全环境和信息，
3C有效性方面的指南，包括通则、临床
计29个指南。
第4卷人用药品及兽药的GMP指南。
第5卷兽药注册管理办法。
第6卷兽药注册——申请人须知。
第7卷兽药指南。
7A通则、药效、环境风险评估；
7B免疫产品-质量。
第8卷最大残留限度。建立以禽畜食品中兽药最大
残留限度的标准。
第9卷药品安全的持续监控。;中国GMP-98版;药品生产洁净区分级示例;ICH国际人用药品注册和医药技术协调会议
ICH国际人用药品注册和医药技术协调会议（TheInternationalCoferenceonHarmonisationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse）简称国际协调会。欧共体首先发起，是一个个非官方的组织，但有官方组织参加。
6个主要成员是：欧共体（EMEA为主）；欧洲药业协会（EPPIA）；日本卫生部（MHW）；日本制药厂协会（JPMA）；美国药品食品管理局（FDA）；美国药业研究和药厂协会（PHRMA）。同时邀请世界卫生组织、欧洲自由贸易区（瑞士为代表）、加拿大卫生部，加拿大药业理事会，作为观察员身份介入，每个观察员组织，在ICH中也占2席位。国际药厂协会（IFPMA）在ICH中也占2席位。
ICH是由几个世界药业上发达国家的药品管理部门和制药业双方平等参加对药物科学和技术上讨论，主要是针对证实药物安全性，质量和有效性问题。这对药品管理和制药业包括药品研究开发部
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