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TTC法在化妆品原料安全评估中应用示例

（化学物质）

注：实例所用数据非真实数据，仅供方法参考。

一、待评估物质信息

中文名称：己基癸醇，《已使用化妆品原料目录（2021年版）》

中03202号

INCI名称/英文名称：HEXYLDECANOL

CAS号：2425-77-6

化妆品中浓度及使用产品类别：0.0001%，身体乳

分子式：CHO

1634

结构式：

二、待评估物质基本理化特性

物理状态：无色液体

熔点/凝固点：-69℃

相对密度：0.8369，20℃

沸点：300℃

蒸汽压：0.004mbar，38℃

溶解度：＜1mg/L

—247—

脂水分配系数：6.66

闪点：159℃

燃点：238℃

粘度：41.1mPas，20℃

三、待评估物质毒理学信息

急性毒性：根据供应商测试，该原料在大鼠急性经口毒性试验中，

LD5000mg/kg且无动物死亡，表明该原料急性经口毒性为实际无

50

毒级；

皮肤刺激性：在家兔多次皮肤刺激试验中，采用0.1%的该原料

进行试验，显示该成分为无刺激性；

皮肤光毒性和光变态反应：经毒理学测试或分析判断，该原料无

光毒性和光变态反应性；

皮肤致敏性：根据供应商测试，局部封闭涂皮（BuehlerTest，BT）

试验中，采用0.1%的该原料进行测试，未见皮肤变态反应；

遗传毒性/DNA反应性终点：经细菌回复突变试验测试或软件

（QSARToolbox和VEGA）预测并经分析判断，该原料遗传毒性/DNA

反应性终点为阴性；

其他：未收集到该成分其他毒理学信息。

四、评估步骤

（一）判断待评估物质是否符合TTC使用范围

已知待评估物质的化学结构，在产品中的含量较低，主要暴露途

径为经皮，暴露量可计算，缺乏系统毒理学数据，且不属于需排除的

情形，故可用TTC法进行评估。

（二）计算全身暴露量

全身暴露量（SED）：SED=日均使用量×驻留因子×成分在配

方中百分比×经皮吸收率÷体重

—248—

其中：日均使用量为7.82g/day，参考《THESCCSNOTESOF

GUIDANCEFORTHETESTINGOFCOSMETICINGREDIENTSAND

THEIRSAFETYEVALUATION（12THREVISION）》；

驻留因子：1.00；

体重一般为默认的成人体重：60kg；

经皮吸收率以100%计。

6

µ

SED=7.82×10×1.00×0.0001%×100%÷60=0.13g/kg

bw/day。

（三）待评估物质是否为DNA反应性致突变物/致癌物

该物质为非DNA反应性致突变物/致癌物。

（四）结论

根据物质分类原则或使用分类软件（Toxtree或QSARToolbox等）

并经确认，己基癸醇属于CramerI类物质。身体乳中浓度为0.0001%

µ

的己基癸醇的全身暴露量为0.13g/kgbw/day，小于CramerI类物