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10版GMP不合格品标准管理规程、不合格品销毁标准管理规程及记录模板3635--第1页

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不合格品销毁标准管理规程

文件编码

颁发部门GMP办

起草人日期年月日

审核人日期年月日

审核人日期年月日

审核人日期年月日

批准人日期年月日

执行日期年月日

制定、修订、变更原因记录：

分发部门

行政部[]质量部[]生产部[]工程部[]

GMP办[]采储部[]销售部[]财务部[]

药品生产质量管理文件

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1主题内容

本标准规定了本公司不合格品的销毁管理制度，规范不合格品的销毁工作。

2适用范围

本标准适用于本公司不合格的原料、辅料、包装材料、退货产品、生产尾料、中间产

品、成品的销毁。

3责任者

仓库保管员、QA监控员、车间主任、质量部经理、生产部经理.

4内容

4.1需销毁的不合格原料、辅料、包装材料、退货产品、生产尾料、中间体、成品由生

产部或供应部库房提出申请，填写《不合格品销毁申请单》报质量部QA审核、质量部

经理、生产部经理等批准后方可执行销毁。

4.2《不合格品销毁申请单》一式二份，执行部门和质量部QA各一份。

4.3不合格品销毁处理方法

4.3.1对报废的退回产品、原辅料、成品、中间产品、生产尾料等脱去外包装后进行焚

烧或深埋，深埋至少2.0米深。

4.3.2对报废的退回的包装材料特别是标签、说明书、合格证、印有文字的内包装材料

进行烧毁。

4.3.3销毁方式或地点有可能对环境造成影响的，必须征得当地环保部门的同意。

4.3.4销毁执行现场要有质量部QA监控员在现场监控，监督整个销毁过程是否符合要

求，并由QA监控员作好销毁监督记录，存档备查。

4.3.5销毁执行部门要建立《不合格品销毁记录》，经质量部QA监控员审核无误后签

名保存，销毁记录保存至销毁日期后三年。

5相关记录

5.1不合格品销毁记录

不合格品销毁记录

名称批号数量销毁日期销毁人

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