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2023医疗器械行业管理人员法规知识考核试题及答案--第1页

医疗器械行业管理人员法规知识考核

一、选择题

1、总局令739号《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订

通过，自（）起施行。[单选题]*

A、2020年12月21日

B、2021年1月1日

C、2021年6月1日√

D、2021年12月1日

2、医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进（）体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导

企业诚实守信。[单选题]*

A、守法

B、诚信√

C、标准

D、质量管理

3、下面哪个地区医疗器械的注册、备案，按照国产医疗器械办理。（）[单选题]*

A、海南√

B、香港

C、澳门

D、台湾

4、医疗器械申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的（）或者研制机构。[单选题]*

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A、企业√

B、法人

C、负责人

D、管理者代表

5、总局令739号《医疗器械监督管理条例》第七十一条（）应当对医疗机构的医疗器械使用行为加

强监督检查。实施监督检查时，可以进入医疗机构，查阅、复制有关档案、记录以及其他有关资料。[单选

题]*

A、药品监督管理局

B、市场监督管理局

C、卫生主管部门√

D、注册审批部门

6、适用创新产品注册程序，产品主要工作原理或者作用机理为（），产品性能或者安全性与同类产品

比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。[单选题]*

A、国内首创√

B、国内领先

C、国际首创

D、国际领先

7、适用创新产品注册程序：申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术（）专

利权。[单选题]*

A、发明√

B、实用新型

C、外观

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D、以上都需要

8、国家药品监督管理局可以依法对突发公共卫生事件应急所需且在我国境内尚无同类产品上市，或者

虽在我国境内已有同类产品上市但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的医疗器械实施（）

注册。[单选题]*

A、优先

B、特别

C、应急√

D、附条件

9、进行医疗器械备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》的规定向药品监督管理部门提交备

案资料，获取（）。[单选题]*

A、备案凭证

B、备案编号√

C、注册证书

D、注册证书编号

10、医疗器械注册技术审评时限，以下哪个时间计入相关工作时限。（）[单选题]*

A、外聘专家咨询时间

B、召开专家咨询会时间

C、专家联合审评的时间

D、申请资料补正后的技术审评时限√

11、药品监督管理部门应当加强对医疗器械研制活动的监督检查，必要时可以对为医疗器械研制提供

产品或者服务的单位和个人进行（），有关单位和个人应当予以配合，提供相关文件和资料，不得拒绝、隐

瞒、阻挠。[单选题]*

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A、飞行检查

B、延伸检查√

C、监督检查

D、日常检查

12、各级药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施的监督检查主要包括全项目检查、飞行检查、日

常检查和跟踪检查等。全项目检查是指按照（）逐条开展的检查。[单选题]*

A、《医疗器械监督管理条例》

B、《医疗器械生产监督管理办法》

C、《医疗器械生产质量管理规范》√