ISO22716-GMPC一整套文件汇编（手册、程序文件、管理制度及对应的表单）.doc

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IS022716_GMPC认证文件

程序文件及管理制度目录

一、人员管理制度 51

(一)人员培训和考核管理制度 51

(二)人员档案管理制度 55

二、文件管理制度 57

(三)文件管理制度 57

(四)记录管理制度 62

三、物料供应管理制度 65

(五)供应商筛选、评估、检查和管理制度 65

(六)物料采购管理制度 71

(七)物料索票索证管理制度 74

(八)物料验收管理制度 76

(九)物料???产品储存管理制度 78

(十)有效期管理制度 82

(十一)物料发放与使用管理制度 84

(十二)散装物品管理制度 87

(十三)产品运输管理制度 88

(十四)仓储作业管理制度 90

四、检验管理制度 94

(十五)检验管理制度 94

(十六)实验室仪器和设备的管理制度 98

(十七)检验仪器及工具的计量管理制度 101

(十八)实验室试剂、试液、培养基管理制度 104

(十九)检验结果超标的管理制度 107

(二十)抽样管理制度 113

五、放行管理制度 115

(二十一)放行管理制度 15

六、设施设备管理制度 117

(二十二)设备采购、安装、确认、使用管理制度 117

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(二十三)生产设备及水处理系统清洁、消毒、维护保养程序 121

七、生产工艺管理制度 125

(二十四)生产管理制度 125

(二十五)批号管理制度 129

(二十六)生产区域及包材清洁消毒管理制度 131

(二十七)生产过程中防止混淆、差错、污染和交叉污染管理制度 134

(二十八)生产过程检验管理制度 140

(二十九)废水、废气、废弃物管理制度 144

(三十)清场管理制度 146

八、卫生管理制度 148

(三十一)人员健康卫生及健康档案管理制度 148

(三十二)人员进入生产车间卫生管理制度 150

(三十三)外来人员进入车间管理制度 152

(三十四)虫害控制管理制度 154

(三十五)厂区卫生规范管理制度 156

九、留样管理制度 160

(三十六)留样管理制度 160

十、内部检查及管理评审制度 163

(三十七)内部审核管理制度 163

(三十八)管理评审程序 168

十一、追溯管理制度 172

(三十九)标识与可追溯控制程序 172

十二、不合格品管理制度 174

(四十)不合格品管理制度 174

(四十一)纠正预防措施程序 177

(四十二)返工管理制度 181

十三、投诉与召回管理制度 182

(四十三)产品销售退换货管理制度 182

(四十四)产品质量投诉管理制度 184

(四十五)产品召回与撤回管理制度 187

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(四十六)顾客满意信息处理程序 194

(四十七)产品销售管理控制程序 197

十四、质量安全控制制度 199

(四十八)不良反应检测报告控制程序 199

(四十九)质量安全事故处置程序 201

(五十)风险管理制度 206

(五十一)偏差管理制度 212

(五十二)良好操作规范实施程序 218

(五十三)变更管理制度 23

(五十四)验证管理制度 230

(五十五)法规引用管理制度 233

十五、产品设计与开发管理制度 235

(五十六)产品设计与开发管理制度 235

(五十七)产品稳定性测试程序 238

(五十八)配方管理制度 240

(五十九)样品制作管理制度 242

十六、基础设施管理制度 245

(六十)基础设施管理制度 245

十七、业务管理制度 248

(六十一)业