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医疗器械练习题

一、单选题（共49题，每题1分，共49分）

1、医疗器械说明书和标签中使用的符号或者颜色应当符合()相关标准的规定。

A、国家

B、美国

C、国际

D、法国

正确答案：A

2、对使用期限长的大型医疗器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后()年。

A、2

B、3

C、4

D、5

正确答案：D

3、依据《医疗器械分类规则》第五条规定,医疗器械根据结构特征不同,可以分为:()。

A、第一类医疗器械和第二类医疗器械

B、接触人体器械和非接触人体器械

C、无源医疗器械和有源医疗器械

D、第二类医疗器械和第三类医疗器械

正确答案：C

4、根据《医疗器械注册管理办法》第二十七条规定:国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后,应当自受理申请之日起()内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。

A、5日

B、7日

C、3个工作日

D、5个工作日

正确答案：C

5、《医疗器械说明书和标签管理规定》于()经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自(C)日施行。

A、2014年6月27日

B、2014年5月1日

C、2014年10月1日

D、2014年8月1日

正确答案：A

6、医疗器械复检机构与初检机构不得为同一机构;相关检验项目只有一家有资质的检验机构的,复检时应当()。

A、维持原结论

B、不得受理

C、由原检验人员检验

D、变更承办部门或者人员

正确答案：D

7、已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的,备案人()说明书和标签的相关内容。

A、自行修改

B、不得修改

C、经备案的食品药品监督管理部门批准后方可修改

D、以上均不对

正确答案：A

8、医疗器械上市许可持有人(以下简称持有人),应当具有保证医疗器械安全有效的()能力和相应责任能力,建立医疗器械不良事件监测体系,向医疗器械不良事件监测技术机构(以下简称监测机构)直接报告医疗器械不良事件。()

A、监测管理

B、完善提高

C、质量管理

D、风险防控

正确答案：C

9、申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向()提交注册申请资料。

A、向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门

B、向所在县级食品药品监督管理部门

C、向所在设区的市级食品药品监督管理部门

D、国务院食品药品监督管理部门

正确答案：A

10、按照《医疗器械分类规则》第三条规定:医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内;属于()医疗器械。

A、长期

B、连续使用时间

C、暂时

D、短期

正确答案：C

11、从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向()申请经营许可。

A、所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

B、所在地省级人民政府药品监督管理部门

C、所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门

D、国家药品监督管理局

正确答案：A

12、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,可被人体吸收的医疗器械,按照()医疗器械管理。

A、第二类或第三类

B、第二类

C、第三类

D、第一类

正确答案：C

13、已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当()。

A、向所在地药品监管部门备案

B、向原注册部门备案

C、向原注册部门申请办理变更注册手续

D、重新申请注册

正确答案：C

14、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。应当处()。

A、3万元以下罚款

B、5万元以下罚款

C、1万元以上3万元以下罚款

D、2万元以上3万元以下罚款

正确答案：C

15、医疗器械其效用主要通过()等方式获得。

A、代谢

B、免疫学

C、药理学

D、物理

正确答案：D

16、《医疗器械经营许可证》有效期为(),载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

A、10年

B、3年

C、5年

D、6年

正确答案：C

17、持有人应当对收集和获知的医疗器械不良事件监测信息进行分析、评价,主动开展医疗器械()研究。

A、有效性

B、风险性

C、可控性

D、安全性

正确答案：D

18、根据《医疗器械注册管理办法》第二十六条规定:需进行医疗器械临床试验审批的,申请人应当按照相关要求向()报送申报资料。

A、国家食品药品监督管理总局

B、省级食品药品监督管理局

C、设区的市级食品药品监督管理局

D、省级及以上食品药品监督管理局

正确答案：A

19、境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的,()年内禁止其医疗器械进口。

A、3

B、5

C、20

D、10