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毒理学关注阈值(TTC)
方法应用技术指南
—234—
一、概述
毒理学关注阈值(ThresholdofToxicologicalConcern,TTC)方法
是基于化学物质低于一定阈值的暴露剂量对人体产生的危害风险极
低的基本假设。关键是确定是否适用于TTC,且不能低估暴露量。
本指南介绍了TTC在化妆品安全评估中的应用,明确了TTC方
法的适用范围、术语和释义、物质分类、评估程序以及混合物的使用
要求。
二、适用范围
本指南适用于化学结构明确,含量较低且缺乏系统毒理学研究数
据的化妆品原料或风险物质。
以下原料或风险物质不适用于本指南,包括:金属或金属化合物、
强致癌物(如黄曲霉毒素、亚硝基化合物和联苯胺类等)、蛋白质、
类固醇、高分子质量的物质、有很强生物蓄积性物质以及放射性化学
物质等;纳米原料、无机物、具有吸入风险的原料在评估其吸入暴露
途径的安全风险性时;具有防腐、防晒、着色、染发和祛斑美白功能
的原料。
三、术语和释义
(一)毒理学关注阈值(ThresholdofToxicologicalConcern,
TTC)
在该暴露水平下,预计不存在危害人类健康的风险。
(二)全身暴露量(SystemicExposureDosage,SED)
通过各种暴露途径进入体循环的待评估物质的预计量,通常以μ
g/kgbw/day表示。
(三)DNA反应性致突变物/致癌物(DNA-Reactive
Mutagens/Carcinogens)
直接作用于DNA,可能导致DNA损伤或复制错误的物质或通过
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与DNA作用诱导细胞癌变的物质。
(四)Cramer类别(CramerClass)
在TTC评估中,根据化学物质的分子结构和毒性将化学物质分
为三类,分别为CramerI类、CramerII类和CramerIII类。
四、物质分类
根据待评估物质是否具有遗传毒性或遗传毒性/DNA反应性警示
结构,分为DNA反应性致突变物/致癌物和非DNA反应性致突变物/
致癌物。
(一)DNA反应性致突变物/致癌物的TTC阈值
DNA反应性致突变物/致癌物的TTC为0.0025µg/kgbw/day,基
于标准成人体重60kg。
(二)非DNA反应性致突变物/致癌物的TTC阈值
根据待评估物质化学结构和代谢物安全性相关的问题或应用国
际公认的化合物结构评估软件判断Cramer类别,分类流程见附录1。
非DNA反应性致突变物/致癌物分为CramerI类、CramerII类和
CramerIII类物质。
CramerI类:具有简单化学结构,能被有效代谢的物质,其经口
毒性较低。包括:支链无环脂肪烃、普通碳水化合物、普通萜类、不
具有特定官能团脂肪族化合物的磺酸盐或氨基磺酸盐等。这类物质的
µ
TTC为46g/kgbw/day,基于标准成人体重60kg。
CramerIII类:具有不能初步假定安全性高、甚至可能显示出有
明显的毒性或含有反应性官能团化学结构的物质,包括含脂肪族仲
胺、氰基、亚硝基、重氮、三氮烯或季铵氮原子的化合物;含除碳、
氢、氧、氮或二价硫以外元素且这些元素非以简单阴阳离子形式存在
的物质;某些苯衍生物;某些杂环物质;含有三种以上特定官能团且
µ
包含游离不饱和杂原子的脂肪族物质等。这类物质的TTC为2.3g/kg
—236—
bw/day,基于标准成人体重60kg。
CramerII类:具有比CramerI类物质毒性强、但不像CramerIII
类物质具有明显毒性结构特征的物质。包括除醇、醛、侧链酮、酸、
酯之外没有其他官能团的物质;含简单取代基的单碳环且无环缩醛或
缩酮的化合物,单环烷酮或带有或不带有环酮的双环物质等。这类物
质的TTC为2.3µg/kgbw/day,基于标准成人体重60kg。
五、评估程序
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