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2020年食药监执法证考试题[含参考答案]

一、单选题

1．药品标签或者说明书上非必须注明的项目是

答案：A

A.商品名称

B.生产企业

C.批准文号

D.生产日期

2．医疗器械经营企业应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录应当保存至医疗器

械标明的使用期限（）年。

答案：A

A.2

B.3

C.4

D.5

3．医疗器械经营企业未依规定办理登记事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责

令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上（）万元以下罚款。

答案：B

A.1

B.2

C.3

D.4

4．以下哪项不是医疗器械说明书应当标明的：

答案：C

A.通用名称、型号、规格

B.产品性能、主要结构、适用范围

C.产品的特性、使用方法

D.维护和保养方法，特殊储存条件、方法

5．对医疗器械的管理方法是第三类（）。

答案：C

A.常规管理

B.严格控制管理

C.采取特别措施严格可控制管理

D.特殊管理

6．在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守《医疗器械监督管理条例》

答案：A

A.研制、生产、经营、使用活动及其监督管理

B.研制、生产、经营、使用

C.生产、经营、使用、监督管理

D.

7．专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品，其标签除了标明普通食品标签要求的相关内

容，还应当标明（）。

答案：A

A.主要营养成分及其含量

B.适用人群

C.使用说明

D.注意事项

8．食品生产经营者应当依照《食品安全法》的规定，建立（），保证食品可追溯。国家鼓

励食品生产经营者采用信息化手段采集、留存生产经营信息，建立食品安全追溯体系。

答案：C

A.检验制度

B.登记制度

C.食品安全追溯体系

D.信用档案

9．因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，（）。

答案：D

A.刑满一年后可从事食品生产经营管理工作

B.刑满二年后可从事食品生产经营管理工作

C.刑满三年后可从事食品生产经营管理工作

D.终身不得从事食品生产经营管理工作

10．药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理

部门登记备案.海关放行凭药品监督管理部门出具的（）

答案：A

A.《进口药品通关单》

B.《进口药品许可证》

C.《进口许可证》

D.《进口药品注册证书》

11．生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂

答案：D

A.产品

B.原料

C.物料

D.辅料

12．经国务院第39次常务会议修订通过的心《医疗器械监督管理条例》的施行时间为

（）。

答案：B

A.5月1日

B.6月1日

C.8月1日

D.10月1日

13．国务院药品监督管理部门根据保护(的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种)

设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。

答案：C

A.生产企业利益

B.研究单位利益

C.公众健康

D.国家利益

14．以血清替代疫苗销售,该行为属经销()

答案：B

A.劣药

B.假药

C.血液制品

D.替代品

15．药品包装必须按照规定印有或者贴有(并附)有说明书。

答案：B

A.标识

B.标签

C.标志

D.标徽

16．城乡集贸市场可以出售(，国务院)另有规定的除外。

答案：C

A.中药饮片

B.中成药

C.中药材

D.化学药

17．药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的()类别。

答案：C

A.剂型

B.品种

C.规格

D.名称

18．药品广告审批机关是（）

答案：C

A.省级工商管理部门

B.国家工商管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

19．第三类医疗器械经营企业应当于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部

门提交（）。

答案：C

A.自我考评报告

B.年度总结报告

C.年度自查报告

D.不良事件调查报告

20．医疗器械经营企业扇子变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房

的，处以（）罚款。

答案：D

A.5000元以下

B.5000元以下

C.1万元以下

D.1万元以上3万元以下

21．药品生产过程中使用的所用投入物（辅料除外）是

答案：B

A.产品

B.原料

C.物料

D.辅料

答案：

二、多选题