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《医疗器械经营质量管理规范》
条款详解
广东省药监局器械监管处许俊锋
2024年5月
01条款详解（新旧对比）
目02新模式新业态质量管理
要求
录
03经营环节常见违法违规
行为警示
04发布实施
新修订GSP总体变化
Ø此次《规范》的修订由原来的九章66条，
变为了十章116条；
Ø从章节架构上，与14版相比，新增了
“第二章质量管理体系建立与改进”；
Ø其他章节和名称与14版保持一致。
01
条款详解（新旧对比）
逐条详解
新版GSP（2023）
第一章总则8第一条～第八条
第二章质量管理体系建立与改进5第九条～第十三条
第三章职责与制度10第十四条～第二十三条
第四章人员与培训10第二十四条～第三十三条
第五章设施与设备19第三十四条～第五十二条
第六章采购、收货与验收16第五十三条～第六十八条
第七章入库、贮存与检查9第六十九条～第七十七条
第八章销售、出库与运输22第七十八条～第九十九条
第九章售后服务12第一百条～第一百一十一条
第十章附则5第一百一十二条～第一百一十六条
逐条解读-第一条
第一条【目的依据】为了加强医疗器械经营质量管
加强
理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有
效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理
监督管理办法》等法规规章的规定，制定本规范。
规范
经营活动
【14版规范原文】：
第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证
保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器安全有效
械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
逐条解读-第二条
第二条【适用范围】本规范是医疗器械经营质量采购
管理的基本要求。从事医疗器械经营活动，应当在
医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服
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