医疗器械GMP文件管控系统介绍.pdf

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宣捷智能

医疗GMP文件管控

医疗器械数字化基础

2019

江苏常州

宣捷智能做什么宣捷智能

•我们以“软件定义硬件”为核心理念

•我们专业从事智慧工厂解决方案

•我们以产品为本、客户为中心

解决方案智能设备

给客户提供战略规划咨询,根据客户需求,利用软件定义硬件的理

提供智慧工厂的整体解决方案念,建立智能设备平台和设备研发

智能系统系统集成

根据客户需求实现系统的定为特定的供应商实现系统和设备的

制研发数据采集和集成

发展理念宣捷智能

别人不想做的,我们去做了,就能得以生存

别人想不到的,我们想到了,能差异化竞争

别人做不到的,我们做到了,成功就在眼前

2018年全面GMP管理宣捷智能

医疗器械生产企业已全面实施GMP管理制度

全覆盖全过程飞检GMP检查员

江苏省2018.1240家医疗器械飞检其中6家

停产整顿

2018.12.179家飞检其中2家移交监

管部门核查,5家限期整改,2家注销经营许

可证

2018年全面GMP管理宣捷智能

企业GMP痛点宣捷智能

药监局飞检/FDA/第三方验厂

体系文件管控繁琐GMP培训

生产批记录追溯困难生产流转卡资料梳理

医疗器械GMP检查常见问题宣捷智能

文件管理不规范企业培训计划和方案不全

GMP

批次文件不完整生产资料相关文件不完善

飞检

质量追溯困难质量风险管理实操性不强

文件管控(体系部门)宣捷智能

受控和作废文件管理

文件变更文件预约

版本控制、更改记录、预约、培训

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