内审表（GMP及13485全条款）.docx

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章节

条款

内容

检查结果/确认人

机

构

和

人

员

1.1.1；

4.1条款

应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。

*1.1.2；

5.5.1职责和权限

应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

1.1.3

5.5.1职责和权限

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。

1.2.1

企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

1.2.2；

4.2.1文件要求总则

5.1管理承诺

5.3质量方针

5.4.1质量目标

企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。

1.2.3；

6.1资源提供

企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。

本公司建立采购控制程序、供应商审核制度、销售管理制度

1.2.4

5.6管理评审

企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。

查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。

查看管理评审记录中输入和输出的信息是否完整。

*1.2.5

4.1.1总要求

企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。

1.3.1

5.5.2管理者代表

企业负责人应当确定一名管理者代表。

查看管理者代表的任命文件。

参照《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》检查管理者代表任职资格是否符合要求、是否按照要求向主管机构报告。

*1.3.2

5.5.2管理者代表

管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录

1.4.1

6.2人力资源

技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价和再评价记录，现场询问，确定是否符合要求。

1.5.1

6.2人力资源

应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。

查看相关人员的资格要求。

查各岗位人员是否经过对应培训，保持培训记录

*1.5.2

6.2人力资源

应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。

查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。

*1.6.1

6.2人力资源

从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。

应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。

1.7.1

植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。

查看企业对相关岗位任职要求，学历证书或培训等材料，是否符合要求。

1.8.1

6.2人力资源

凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。

查看培训计划和记录，是否能够证实对在洁净室（区）工作的人员定期进行了卫生和微生物学基础知识、洁净技术等方面的培训。

1.8.2

6.4.1工作环境

临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。

查看相关文件,企业应当证实已经识别了临时进入洁净室的人员(包括管理人员,技术人员,设备维护维修人员等),并对这些人员进出洁净区的指导和监督作出规定。

查看对上述情况是否有记录

1.9.1

从事植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。

查看培训计划和记录,是否对从事植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产的全体人员，包括清洁、维修等人员根据其产品和所从事的生产操作进行了专业和安全防护培训。

1.10.1

6.4.1工作环境

应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。

查看工作人员卫生守则,是否对人员清洁、进出程序、洁净服的穿戴作出