原创力文档- 1、本文档共4页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
新版医疗器械监督管理办法(培训课件)
新版医疗器械监督管理办法(培训课件)
1.引言
1.1背景介绍
1.2目的和范围
1.3定义和术语解释
2.监督管理职责
2.1主管部门的职责
2.2生产企业的职责
2.3经营企业的职责
2.4医疗机构的职责
3.医疗器械分类与注册
3.1器械分类原则
3.2注册要求和程序
3.3临床试验的要求和程序
4.生产许可证管理
4.1申请和审批流程
4.2生产许可证的颁发和变更
4.3生产许可证的监督和管理
5.进口医疗器械管理
5.1进口许可证的申请和审批
5.2进口医疗器械的监督和检验
5.3临床试验管理和报告要求
6.备案管理
6.1备案的范围和要求
6.2备案的流程和程序
7.医疗器械广告监管
7.1广告审查和批准流程
7.2广告的范围和内容要求
7.3违规广告处理和处罚
8.不良事件监测和报告
8.1不良事件的定义和分类
8.2不良事件的监测和报告要求
8.3处理和回顾不良事件的程序
9.质量管理体系
9.1认证和审核的要求
9.2变更管理和不合格产品处理
9.3内部审核和管理评审
10.监督检查和处罚
10.1监督检查的原则和程序
10.2发现问题和违规行为的处罚
10.3整改和复查要求
11.处置和召回
11.1不合格产品的处置
11.2召回管理和程序
11.3召回后的处理和报告要求
12.附件：相关表格和文件
法律名词及注释：
-医疗器械：根据《医疗器械监督管理条例》定义，指供人体
使用的器械、设备、仪器、材料等产品，用于预防、诊断、治疗、
监测或缓解疾病，并能对人体结构、功能有直接或间接的影响。
-生产企业：指从事医疗器械生产的企业，包括设备制造商和
关键部件供应商。
-经营企业：指从事医疗器械流通和销售的企业，包括批发、
零售、代理等企业。
-医疗机构：指开展医疗活动的各类机构，包括医院、诊所、
药店等。
本文档涉及附件：
-相关表格：详细列出了医疗器械分类和注册所需的各类表格，
以及备案、审查和不良事件报告等表格的样本。
-相关文件：包括医疗器械监督管理条例、临床试验管理规范
和质量管理体系认证标准等文件。
文档评论（0）