ISO9001与ISO17025的区别完整版.docx

ISO9001

质量管理体系文件应包括：

a)形成文件的质量方针和质量目标;

b)质量手册；

c)本标准所要求的形成文件和程序；

d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；

e)本标准所要求的记录（见4.2.4）。

（1）主要的质量管理体系文件

①文件化的质量方针和质量目标。

②质量手册。

③ISO9001标准明确规定要编制的程序文件，共有6处：

a.4.2.3文件控制

b.4.2.4记录控制

c.8.2.2内部审核

d．8.3不合格品控制

e.8.5.2纠正措施

f．8.5.3预防措施

④确保对过程进行有效管理而适当增加的书面文件，诸如程序文件、作业指导书等。

⑤ISO9001标准明确要求的记录。

（3）一般的书面程序

①文件控制程序

②记录控制程序

③管理评审控制程序

④培训控制程序（人力资源管理程序）

⑤质量策划控制程序

⑥与顾客有关的过程控制程序

⑦设计和开发控制程序

⑧采购控制程序

⑨客户财产控制程序

⑩生产和服务动作控制程序

?设施、设备管理控制程序

?工作环境管理控制程序

?过程确认控制程序

?产品的防护和交付控制程序

?监视和测量装置的控制程序

?质量目标管理和统计技术应用控制程序

?数据分析和应用控制程序

?标识和可追溯性控制程序

?过程监视和测量控制程序

?产品监视和测量控制程序

○21不合格品的控制程序

○22纠正和预防措施控制程序

○23内部质量审核程序

○24信息交流控制程序

○25持续改进控制程序

○26顾客满意度评价程序

（4）文件的存在形式

文件可存在于任何媒体，可以是纸张、照片、样件、磁盘等形式。

(3)文件的分类

①内部文件

a.体系文件：质量手册、程序文件、质量计划、通用的管理性指导书等；

b.职能部门的管理性文件：如营销、采购、服务、培训等各项管理活动的规定，管理作业指导书；

c.技术性文件：如设计图样、技术规范、采购文件、检验和试验文件、工艺文件、设备文件等；

d.收集和报告数据或信息的表格。

②外来文件

a.国际/国家/行业/地方标准、法律法规；

b.顾客提供的图样要求；

c.顾客、有关机构指定使用的表格，如报关用表格等。

4.2.4记录控制

应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。

理解与实施要点

（1）记录的概念

阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件称为记录。

证明产品符合性与质量管理体系有效运行的证据性文件被称为质量记录。

表格不是记录，表格是规定性文件，当表格填写了内容后，变为证据性文件，则称为记录。

（2）记录的设置

设置记录的要求来自：

①ISO9001标准要求；

②程序文件、质量计划及其他文件规定；

③特定证实、改进验证、追溯的要求；

④相关方要求。

记录编制时，要目的明确、项目全面、填写简便、格式规范、整理方便。

（3）记录的作用

①为要求得到满足，为质量管理体系有效进行提供客观证据；

②为有追溯性的场合提供证实；

③为采取纠正和预防措施提供客观证据。

（4）记录的范围

记录包括组织内部的，也有来自供应商、客户及其他相关方（如海关）的。

在标准中凡是有“见4.2.4”的注释处则一定要有记录，标准共有19处出现这样的要求。标准中要求的记录共计21项。

除控制ISO9001标准规定的记录外，还应对根据需要增加的一些记录进行控制。

重要的记录有（注：带*号者为ISO9001标准指明的记录）：

①管理评审记录*（见ISO9001之5.6.1）

②人员教育、培训、技能、经验和鉴定记录*（见ISO90016.2.2e）

③证实过程和产品符合性的记录*（见ISO9001之7.1d）

④产品要求评审及跟踪措施记录*（见ISO9001之7.2.2）

⑤设计输入的记录*（见ISO9001之7.3.2）

⑥设计评审结果及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之7.3.4）

⑦设计验证结果及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之7.3.5）

⑧设计确认结果及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之7.3.6）

⑨设计更改评审及其跟踪措施的记录*（见ISO9001