ISO13485-医疗器械质量管理体系.pdf

国际标准ISO13485

医疗用具-质量管理体系

-规制目得得必要条件

前言

ISO就是国家标准成员机构得全球性联合会、制订国际标准得工作通常通过整个

ISO技术委员会执行、每个成员机构专注一个主题,并为此主题而成立技术委员

会,且有权代表此委员会、与ISO相关得政府或非政府得国际组织也参加此工作、

在所有电气技术标准文件方面,ISO与国际电工委员会亲密合作、

国际标准就是根据ISO/IEC指令第2部分给出得规则起草得、

技术委员会主要得任务就是制订国际标准、被技术委员会采纳得国际标准草案,

将被散发至各成员机构投票、作为国际标准发行,至少需75%得成员机构投票赞

成、

注意存在这样得可能性:标准得一些组成部分可能就是专利权得主题、ISO不应

对鉴定任一或所有这样得专利权负责、

ISO13485由技术委员会ISO/TC210制定,它包括质量管理及相关医疗用具得一

般要求、、

在技术方面作了修正得第二版本废止并替代第一版本(ISO13485:1996)、它还废

止并替代ISO13488:1996、在过去使用ISO13488得那些组织,除依照1、2得一

些要求外,可参照此国际标准、

ISO13485得版本已修改标题并处理产品品质保证,客户要求,及品质体系管理得

其它要素、

0介绍

0、1简介

此国际标准指定品质管理体系得要求,可被组织用来设计,开发,生产,安置及维修

医疗用具,以及设计,开发,与设置相关得设备、

它还可被内外双方用来,包括认证结构,评定组织符合客户及制定要求得能力、

标有”注解”得资料就是用来指导了解或阐明相关得要求、

需强调得就是指定在此国际标准中,质量管理体系得要求与产品得技术要求就是

互补得、

采用得品质管理体系将就是组织战略性得决定、设计并执行组织得品质管理体系

受不同要求,特殊物质,所提供得产品,使用得程序以及组织大小及结构得影响、国

际标准得目得不意味着与品质管理体系得结构一致或与文件一致、

多样化得医疗用具及此国际标准得一些特殊要求只适应于指定得医疗用具得团

体、这些团体在条项3中有详细说明、

0、2处理方法

此国际标准基于品质管理得处理方法、

接受输入得任何行动并把它们转换输出,被瞧成就是一个过程、

关于组织现行得职责,它识别并管理许多连接得程序、

通常在一个程序中得输出物在下一个程序中直接形成输入物、

在组织范围内程序系统得应用,连同这些程序得辩认及相互作用,以及她们得管理,

称之为”处理方法”、

0、3与其它标准得关系

0、3、1与ISO9001得关系

当这就是独立得标准时,它基于ISO9001、

从ISO9001中直接引用且未改变得那些条项或附属条项,使用得就是常规字体、

这些附属条项呈现未改变得事实,记录在附件B中、

此国际标准得原文与ISO9001得原文不同,含原文得句子或合同,显示得就是斜

体字、原文变更得特性与理由,记录在附件B中、

医疗用具–品质管理体系

-规制目得得必要条件

1范围

1、1概要

此国际规范指定品质管理体系得要求,组织需证明它得能力,提供医疗用具及相关

服务,一致符合客户要求及规制应用医疗用具及相关服务得要求、

此国际标准得主要目得就是促进医疗用具与品质管理体系规制要求得协调、它包

括医疗用具得一些特殊要求,但排除ISO9001得一些要求,结果与规制得要求不

适当、由于这些排除在外得事物,组织得品质管理体系符合此国际标准,因此不要

求与ISO9001一致,除非她们得品质管理体系符合ISO9001得所有要求、(见附

件B)、

1、2应用

此国际标准得所有要求就是指定组织提供医疗用具,不管组织类型或规模、

如规制要求允许设计及编制管理排除在外,这可用来证明她们排除在外得事物来

自品质管理体系、这些规章能提供可供选择得安排,呈现在品质管理体系中、组

织得职责就是确保与此国际标准反映排除在外得设计及编制管理一致、

如果此国际标准条项7中得任何要求不可应用,由于适合于品质管理体系得医疗

用具得特性可应用,在它得品质管理体系中,组织不需包括这些要求、

此国际标准要求得程序,可应用在医疗用具上,但不由组织执行,就