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分子病理实验室建设方案SICOLAB品牌

SICOLAB实验室设计基本原则

卫计委2014年发布的《临床实验室生物安全指南》中指出，临床实验室应参照二级生

物安全实验室（BSL-2）实现分区及分流。实验室应根据自身需求，以“区独立，防止污染”

为原则，增减各功能区。

一、区域划分

按功能可分为：实验区、准备区和办公区。

1、实验区

样本接收区：接收临床送检的体液及石蜡样本，核对患者信息，对所接收的样本进行登

记编号，体液样本置于4℃保存，及时处理。

样本前处理区：用于组织切片、脱蜡、染色及血液、尿液、胸腹水等标本的离心、涂片、

染色等。体系突变检测时，需对组织学或细胞学样本进行病理质控，目的是进一步明确病变

组织或细胞与病理诊断是否一致；评估肿瘤细胞的比例是否达到检测要求；确定肿瘤细胞位

置，富集肿瘤细胞，避免出血、坏死、间质细胞影响DNA质量。因该区域使用二甲苯等有

毒有害物质，需设置通风橱，做好化学安全防护，且配有废液桶，废弃的二甲苯等化学污染

物统一回收处理。

试剂暂存及准备区：试剂暂存区需配备4℃和-20℃以下冰箱，按照试剂储存条件分别

储存，并记录使用情况。准备区根据反应体系，配制各反应试剂。

样本制备区：石蜡样本癌组织的富集、样本的消化、DNA和ＲNA的提取及OD值的测

定。该区域安置外排式二级生物安全柜，降低实验过程中产生的有害气溶胶对实验人员和环

境的危害。特别是用于检测胚系突变的血液样本和携带各种病毒的样本，均需在生物安全柜

内完成操作，做好生物安全防护。如有计划开展通过超敏感的方法对血液中微量的循环DNA

进行检测的项目，本区域需独立划分用于提取微量循环DNA区域，防止其他样本高浓度的

DNA对微量循环DNA的污染。

核酸片段化区：样本核酸的打断。该区域可能产生核酸气溶胶，属于核酸污染区，需要

做好相应防护的清洁处理。

PCR扩增一区：第1次PCR扩增。在PCR过程中可产生大量短片段的核酸，是核酸气溶

胶的重要来源。该区域属于核酸污染区，需要尽量避免PCR反应时的爆管和PCR反应后开

盖，一旦发生要做好记录并及时做好核酸污染的清洁处理，并监测空气中是否已经存在气溶

胶。

产物分析区：对PCR产物或打断后的核酸进行电泳检测。核酸片段化分为机械打断和

酶消化打断，机械打断后需要对产物进行电泳检测，评估核酸片段化状态。该区域存在核酸

片段化后或PCR扩增后产物开盖的操作，也是核酸气溶胶重要来源的区域，属于核酸污染

区。

纯化一区：第1次PCR产物纯化、第1次杂交、第1次捕获、第2次杂交、第2次捕

获及捕获样本纯化。该区域存在PCR扩增后产物开盖的操作，是核酸气溶胶重要来源的区

域，属于核酸污染区。

PCR扩增二区：第2次PCR扩增。注意事项同PCR扩增一区。

纯化二区：第2次PCR产物纯化及文库检测。注意事项同纯化一区。

测序区：放置测序仪，进行上机测序。该区域自身不产生核酸气溶胶，但需要采取防止

被气溶胶污染的措施，属于核酸半污染区。

数据分析区：数据处理分析，结果解读及报告打印。该区域自身不产生核酸气溶胶，属

于核酸半污染区。

此外，若建立荧光原位杂交技术检测平台，需独立设置以下两个区域：

①荧光原位杂交区：此区域主要进行低渗、预固定、固定、滴片、老化、消化、洗片、

变性、杂交、再洗片等工作，该区域处理可能携带生物危害物的血液、骨髓、尿液或其他体

液，需配备生物安全柜或通风橱，预防生物污染物对工作人员的伤害。

②荧光原位杂交观察区：避光、安置荧光显微镜，观察结果。

2、实验准备区

高温灭菌室：配备高压蒸汽灭菌器和高温烘箱，设备功率较高，需单独线路配电。因高

压蒸汽设备，该区域空气交换12次/h。

危险品仓库：该区域应远离实验室和办公区，安全出口通畅。所有危险化学品必须存放

到铁柜中，对于有腐蚀性、易燃易爆性的试剂，采取防腐防爆和通风措施，且铁柜上加装挂

锁，钥匙专人保管。危险品仓库应配有灭火器和灭火沙桶，做好防火工作。

一般仓库：存放移液器吸头、离心管等，紧贴墙壁安装货架，将各类耗材按序排放，便

于取用。

试剂储存间：试剂储存分为室温储存（18℃-26℃）、冷藏储存（2℃-8℃）和冷冻储存

（-20℃以下），试剂储存间的冰箱和冷冻柜产生大量的热，需安装通风系