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文件名称生产工艺用水管理规程页次共4页第1页
编订依据《GMP》文件编号SC-SMP-PT-026B
编制人审核人批准人
编制日期审核日期批准日期
颁发部门QA室制作备份12份实施日期
分发部门生产部、质量管理部、设备工程部受控编号
生产管理
目的：规范药品生产工艺用水管理，保证生产过程工艺用水质量及药品质量。
范围：药品生产工艺用水系统管理
职责：生产部部长、设备主管、车间主任、技术员、制水操作人员，质量管理部
部长、QA质监员对本规程实施负责。
内容：
1.药品生产工艺用水类别、质量标准、用途：
类别质量标准用途
符合国家标准1.中药口服制剂药材提取溶媒。
饮用水GB5749—85《生活饮用2.制备纯化水的原水。
水卫生标准》。3.药材净选、漂洗，制药器具初洗用水。
1.中药材水提取溶媒；
2.口服制剂配料用水。
纯化水符合《中华人民共和国3.制备注射用水、纯蒸汽的原水。
药典》（2005版）二部4.洁净区内设施、设备、容器、工具清
“纯化水”各项要求。洗用水。
5.三十万级、十万级洁净区内清洁剂/消
毒剂配制用水。
6.QC检验用试液配制用水、玻璃器皿清洗
用水。
7.冻干配制工艺用水。
2.药品生产工艺用水的制备：
2.1饮用水：由市政供水管网供给。经过生活饮用水厂处理符合《生活饮用
水卫生标准》GB5749—85。
2.2纯化水：生活饮用水经一级反渗透（RO）——混床（EDI）处理制备。
符合《中华人民共和国药典》（2005版）二部“纯化水”各项要求。
文件类别生产管理页次共4页第2页
文件名称生产工艺用水管理规程文件编号SC-SMP-PT-026A
3.制药用水系统的验证：
3.1验证的目的：通过检查、试验及长期运行确定水系统的适用性。
3.2验证方案的主要内容：
①对水系统详细的描述资料；
②设备性能
③合格标准（设计标准，可作为上述资料的组成，并单独列出）；
④制水系统流程图；
⑤取样点位置及编号；
⑥制水系统监控计划；
⑦长期监控结果及数据表；
⑧偏差处理及对系统可靠性评估。
3.3验证的实施：
3.3.1初始验证阶段：
制定出运行参数、清洁/消毒规程及其频率；应每天对制水系统的每个工艺
步骤以及所有使用点取样（使用点的取样规程应明确取水方式），并持续二到四
周。考核水系统的操作规程（SOP）草案可行性，培训人员。
3.3.2运行阶段：
结合本企业的生产实践，考核制水系统的实际生产能力——水的质量和产
量。按水系统的操作规程SOP运行，保持能始终稳定地产生出
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