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范文范例指导参考
一种XXXXX风险分析报告
公司名称:
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风险评价人员及背景:
组长:
成员:
1.编制依据
1.1相关标准
1)YY/T0316—2016医疗器械——风险管理对医疗器械的应用
2)产品技术要求
1.2产品的有关资料
1)产品说明书
2)医疗机构和客户的使用情况、投诉情况、事故记录等
3)专业文献和其他信息
2.目的和适用范围
本文是对我公司第一类医疗器械一种XXXX“”进行风险管理的报告,报告中对所有的可
能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对每种危害可能产生的损害的严重度和危害
的发生概率进行了评估。在某一个风险水不可接受时,采取了降低风险的控制措施,同时,
对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后,使所有的剩余风险达到可以接受的水平。
本报告适用于我公司一种XXXXX“”产品,该产品暂处于设计和开发阶段。
3.产品描述
本风险管理的对象是我公司设计开发的第一类医疗器械一种XXXXX“”,该产品是由接触
创面溶液、保护层(临用前去除)组成,通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。适
用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。
适应症及食用方法:
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范文范例指导参考
1.激光、光子术后微创面提供保护,清洁创面皮肤并充分净手,取本品均匀敷于创面
皮肤上,完全覆盖住创面,每天2次,连续使用7天。
2.敏感等皮肤问题形成的小创口等提供保护,清洁皮肤并充分净手,取本品均匀敷于
创面皮肤上,完全覆盖住创面,每天2次,连续使用7天。
3.粉刺、痤疮类有创面皮肤提供保护,清洁皮肤并充分净手,取本品均匀敷于创面皮
肤上,完全覆盖住创面,每天2次,连续使用15天。
4.皮肤新创面愈合期减轻色素沉着提供保护,清洁皮肤并充分净手,取本品均匀敷于
创面皮肤上,完全覆盖住创面,每天2次,连续使用15天。
注意事项:使用前应充分净手,清洁使用部位并保持干燥。
如出现皮肤不适,红肿、疼痛或瘙痒,请立即停用,或遵照医嘱使用。
婴幼儿及儿童应在成人监护下使用,防止误用误食。
本品为一次性敷料,开封扣请尽快使用,勿重复使用。
储藏方法:密封、干燥处常温保存,避免阳光直射。
产品描述及组成:敷料溶液和保护层组成,所含成分不具有药理学作用。所含成分不可
被人体吸收。非无菌提供。
其生产加工工艺为:原料制备—→分装—→外包装
产品规格型号:Ⅰ型0.8ml/支(7支/盒、15支/盒、20支/盒、30支/盒)
Ⅱ型1.0ml/支(7支/盒、15支/盒、20支/盒、30支/盒)
Ⅲ型1.2ml/支(7支/盒、15支/盒、20支/盒、30支/盒)
4.根据YY/T0316—2016附录C用于识别医疗器械与安全有关特征的问题对本产品进行预
期用途以及与安全有关的特征进行危害判定,分析了产品从选型、原辅料选择、研发数据以
及小试中试中得出的数据,经过研发、质量、生产三方人员的研讨,从产品选型、原辅料的
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