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医疗器械产品注册资料清单
WEM-1B医疗器械产品申请注册资料清单：
1.医疗器械注册申请表；（1式两份）
2.医疗器械生产企业资格证明：
2.1生产许可证（复印件）；
2.2营业执照（复印件）。
3.原医疗器械注册证：
3.1原注册证；（复印件）
3.2原注册登记表（复印件）
4.产品注册检测报告（原件）；
5.适用的产品标准及说明：
5.1产品标准（原件）；
5.2检测报告后面的附件（复印件）
6.产品质量跟踪；
6.1质量跟踪报告；
6.2《医疗器械不良事件年度汇总报告表》回执（原件及复印件）；
6.3《医疗器械不良事件年度汇总报告表》；
7.医疗器械说明书；
8.体系考核文件：
8.1产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；药监局的（原件及复印件）
8.2医疗器械质量体系认证证书（复印件、原件退回）。
9.关于重新注册医疗器械产品有无变更的声明。
10.所提交资料真实性的自我保证声明。
11.相关附件：
11.1A.医疗器械注册申请表复印件；B.注册产品标准复印件（1式两份）。
11.2A.医疗器械说明书；B.标签及包装标识备案内容表。
11.3授权委托书。
11.4电子文档：用U盘形式。
A.注册申请表
B.注册产品标准
C.说明书
D.医疗器械说明书备案内容表
E.标签及包装标识备案内容表
1.办理人员的盖公司章：“授权授权书”及该办理人“身份证明原件”与“复印件”“注册专员的备案凭证”。(原件及复印件)
2.档案袋封面。
3.预受理号回执。
注：
1.企业自行保存1份注册申报资料复印件以便注册核查用。（若注册申请未获批准，整套注册申报
资料不予退还，申请人可凭“复印件申请换回原件”。）
2.注明“此复印件与原件相符”注明日期，加盖单位公章。
WEM-2医疗器械产品申请注册资料清单：
1医疗器械注册申请表；（1式两份）
2医疗器械生产企业资格证明：
2.1生产许可证（复印件）；
2.2营业执照（复印件）。
3原医疗器械注册证：
3.1原注册证；（原件及复印件）
3.2原注册登记表（原件及复印件）
4.产品注册检测报告（原件）；
5.适用的产品标准及说明：
5.1产品标准（原件）；
5.2检测报告后面的附件（复印件）
6.产品质量跟踪；
6.1质量跟踪报告；
6.2《医疗器械不良事件年度汇总报告表》回执（原件及复印件）；
6.3《医疗器械不良事件年度汇总报告表》；
7.医疗器械说明书；
8.体系考核文件：
8.1产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；药监局的（原件及复印件）
8.2医疗器械质量体系认证证书（复印件、原件退回）。
9.关于重新注册医疗器械产品有无变更的声明。
10.所提交资料真实性的自我保证声明。
11.相关附件：
11.1A.医疗器械注册申请表复印件；B.注册产品标准复印件（1式两份）。
11.2A.医疗器械说明书；B.标签及包装标识备案内容表。
11.3授权委托书。
11.4电子文档：用U盘形式。
A.注册申请表
B.注册产品标准
C.说明书
D.医疗器械说明书备案内容表
E.标签及包装标识备案内容表
WEM-5800医疗器械产品申请注册资料清单：
1医疗器械注册申请表；（1式两份）
2医疗器械生产企业资格证明：
2.1生产许可证（复印件）；
2.2营业执照（复印件）。
3原医疗器械注册证：
3.1原注册证；（原件及复印件）
3.2原注册登记表（原件及复印件）
4.产品注册检测报告（原件）；
5.适用的产品标准及说明：
5.1产品标准（原件）；
5.2检测报告后面的附件（复印件）
6.产品质量跟踪；
6.1质量跟踪报告；
6.2《医疗器械不良事件年度汇总报告表》回执（原件及复印件）；
6.3《医疗器械不良事件年度汇总报告表》；
7.医疗器械说明书；
8.体系考核文件：
8.1产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；药监局的（原件及复印件）
8.2医疗器械质量体系认证证书（复印件、原件退回）。
9.关于重新注册医疗器械产品有无变更的声明。
10.所提交资料真实性的自我保证声明。
11.相关附件：
11.1A.医疗器械注册申请表复印件；B.注册产品标准复印件（1式两份）。
11.2A.医疗器械说明书；B.标签及包装标识备案内容表。
11.3授权委托书。
11.4电子文档：用U盘形式。
A.注册申请表
B.注册产品标准
C.说明书
D.医疗器械说明书备案内容表
E.标签及包装标识备案内容表
临床实验报告（原件、扫描件与复印件）
有法人代表签字和公司印章的“无变更申请说明”（扫描件与纸档及复印件）
如检验机构要求需要修标的修标说
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