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医疗器械注册人制度与正常注册制度的深度解析

一、简介

中国医疗器械行业在这几年的发展变化趋势越来越快了，随着大数据、云服

务等的推动下，医疗器械也不再局限于传统的器械，同时我国在中高端领域的医

疗器械方面还比较薄弱，市场潜力也比较大，随着注册人制度的试点发布，医疗

器械行业或将面临新的变化，推动我国医疗器械行业的创新发展。

医疗器械注册人制度于2017年12月在上海自贸区首次试点，2018年7月，

试点范围扩大至上海全市，而后，短时间内，试点范围又快速扩大至广东和天津

自贸区。2019年8月，国家药品监督管理局发布通知，决定在上海、广东、天

津自贸区试点的基础上，将医疗器械注册人制度试点扩大到上海、广东、天津、

北京、湖南等21个省（区、市）。2019年，参加医疗器械注册人制度试点的省

份陆续出台相关的试点工作实施方案，并陆续取得试点成果。值得关注的是，上

海、浙江、江苏和安徽三省一市在2019年10月联合发布医疗器械注册人制度试

点的联动方案《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，首次

探索医疗器械注册人制度背景下跨区域监管的实践问题。

随着注册人试点的不断开放，这些制度层面的进展在短期内将一个先前较为

陌生的管理举措转变为一个大家都接受的监管制度，对我国医疗器械监管制度的

发展具有里程碑意义。同时，医疗器械企业积极行动响应落实，大大推动了医疗

器械行业生态的改变，尤其是创新器械的发展，也将引来一个新的机遇。

二、注册人委托生产模式、注册人制度、上市许可持有人制度之间的关系

1、注册人制度实施的背景

医疗器械注册获证周期长、资金投入高、法规解读不全面等已成为一直以来

医疗器械研发者的难题，在一定程度上限制了我国医疗器械行业的发展。医疗器

械注册人制度的出台是基于药品上市许可持有人制度的成功施行。在实施药品上

市持有许可人制度的过程中，决策者也已经察觉，效仿“药品上市许可持有人制

度”可能为医疗器械行业注入新活力，带来新生机。整体看，医疗器械的上市许

可持有人制度试点路径与药品大致类似。

在该医疗器械注册人制度下，只要具有研发能力的相关机构都可以大胆创

新，在申请并取得注册证后，不必再投入大量资金去组织生产；具备一定生产条

件的企业可以加大与注册人的合作，弥补创新研发动力的不足；有能力的科研机

构也可以加入到市场中来，参与市场要素的配置。医疗器械注册人制度的试点实

施，有效地促进了产、学、研、医的高度结合，给许多在研发或生产有单方面优

势的企业或机构带来了新的商机，高等院校、科研机构的技术研发成果能够充分

地参与到市场流通要素中，标志着我国医疗器械产业迎来了新的发展契机。

2、注册人委托生产模式

委托生产，是指已取得《医疗器械生产许可证》或进行了第一类医疗器械生

产企业告知登记的医疗器械生产企业之间，由持有《医疗器械注册证》的一方（委

托方），按委托合同的约定，委托另一方（受托方）生产其《医疗器械注册证》

指定的产品（包括已具备临床基本预期功能，但尚未完成工艺规定的全部工序，

如灭菌、包装、产品或包装上已标识有委托方信息），并对该产品负法律责任的

一种生产方式。

医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备

案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器

械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生

产备案。

医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的

生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。

3、注册人制度

1）注册人制度的概念

注册人制度是指，医疗器械注册申请人（以下简称“申请人”）申请并取得

医疗器械注册证的，成为医疗器械注册人（以下简称“注册人”）。申请人可以

委托具备相应生产能力的企业生产样品。注册人可以委托一家或多家符合条件的

医疗器械生产企业生产已获证产品。受托生产企业可提交注册人的医疗器械注册

证申请生产许可。

医疗器械注册人制度最早是从药品上市许可人制度延伸而来的，随着药品上

市许可人制度的成功，让医疗器械行业也带来了一大变革，甚至有些医疗器械人

认为，医疗器械注册人制度是撬动医疗器械行业的颠覆性变革。

2）注册人制度的发展

2017年3月30日，国务院印发《全面深化中国（上海）自由贸易试验区改

革开放方案》，该方案允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器

械生产企业生产产品。