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编号：

原料车间厂房验证方案

**药业有限公司编写

2011年12月

目录

1.项目概述

2．验证目的

3.验证小组成员及其职责

4.验证进度安排

4.2确认进度安排

4.3确认小组培训

5.相关SOP及相关验证文件

6.厂房设施验证内容

6.1厂房设计确认

6.1.1厂房设计确认目的

6.1.2厂址选择和厂区总体布局确认

6.1.3控制区、洁净室（区）设计确认

6.2厂房安装确认

6.2.1厂房安装确认目的

6.2.2厂房结构确认

6.2.3室内装修确认

6.2.4给、排水和工艺管道安装确认

6.2.5电气、照明安装确认

6.2.6安全防护安装确认

6.2.7空调净化系统安装确认

6.3厂房运行确认

7.偏差及偏差处理情况评价

8.验证结果评价

9.再确认周期

10.验证方案审批

1

正文

1.项目概述

××公司位于××，占地面积××亩，有××、××、××等×栋主体建筑，厂区内设

有原料药、固体制剂、冻干粉针剂和小容量注射剂四个药品生产车间。我公司原料车间在科

研楼四楼，总面积××平方米，其中××平方米为××级洁净区，主要用于生产非无菌化学

原料药。

我公司周围绿树成荫,没有煤烟与化工类的污染空气的源头存在,空气宜人。与制剂车间

平行的北面是本公司行政办公大楼,QC部位于行政办公大楼底层东边。中药提取在车间西南

边,属于下风向,距离本车间50米。无菌粉针制剂与大输液制剂车间距离北面主公路80米,

主公路属于钢筋水泥路,不会产生很大的尘埃粒子,公路两侧栽有绿树。本公司厂区内栽种无

花树木,地面空地全部种植草坪,绿化达全厂面积40%。公司厂区现有4个出入口，人流入口

靠厂区西侧，物流入口靠厂区的南侧。

2010版GMP的实施后，我公司原料车间有新产品申报，故需按新版GMP的要求对原料

车间厂房进行确认，证明厂房符合新版GMP的要求。

2．验证目的

检查并确认××车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符舍

相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。证明××车间的厂房设施不会

对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。

3.验证小组成员及其职责

小组成

姓名职位职责

员

2

4.验证进度安排

验证日期：2011年12月

4.2确认进度安排

确认小组于年月至年月对制剂车间厂房进行确认。

4.3确认小组培训

确认小组根据确认时间进度安排进行相应培训。

5.相关SOP及相关验证文件

5.1相关sop文件

文件名文件编号版本号实施日期

确认与验证管理规程

厂房、设施确认管理规程

偏差管理规程

5.2验证相关图纸

5.2.1需要使用的图纸

序号图纸名称