- 1、本文档共6页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
药物检测技术-可见异物检查方法
1.基本概念
可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50μm。
注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范(GMP)的条件下生产,产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。临用前,需在自然光下目视检查(避免阳光直射),如有可见异物,不得使用。
可见异物检查法有灯检法和光散射法。一般常用灯检法,也可采用光散射法。
2.仪器装置
(1)灯检法
(2)光散射法
仪器由旋瓶装置、激光光源、图像采集器、数据处理系统和终端显示系统组成,并配有自动上瓶和下瓶装置。
3.检测方法
(1)第一法(灯检法)
取规定量供试品,除去容器标签,擦净容器外壁,必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内,将供试品置遮光板边缘处,在明视距离(指供试品至人眼的清晰观测距离,通常为25cm),手持容器颈部,轻轻旋转和翻转容器(但应避免产生气泡),使药液中可能存在的可见异物悬浮,分别在黑色和白色背景下目视检查,重复观察,总检查时限为20s。供试品装量每支(瓶)在10ml及10ml以下的,每次检查可手持2支(瓶)。50ml或50ml以上大容量注射液按直、横、倒三步法旋转检视。用无色透明容器包装的无色供试品溶液,检查时被观察供试品所在处的光照度应为1000~1500lx;用透明塑料容器包装、棕色透明容器包装的供试品或有色供试品溶液,光照度应为2000~3000lx;混悬型供试品或乳状液,光照度应增加至约4000lx。
注射液??除另有规定外,取供试品20支(瓶),按上述方法检查。
注射用无菌制剂??除另有规定外,取供试品5支(瓶),用适宜的溶剂和适当的方法使药粉完全溶解后,按上述方法检查。
无菌原料药??除另有规定外,按抽样要求称取各品种制剂项下的最大规格量5份,分别置洁净透明的适宜容器内,采用适宜的溶剂及适当的方法使药物全部溶解后,按上述方法检查。
眼用液体制剂??除另有规定外,取供试品20支(瓶),按上述方法检查。
(2)第二法(光散射法)
溶液型供试品??除另有规定外,取供试品20支(瓶),除去不透明标签,擦净容器外壁,置仪器上瓶装置上,从仪器提供的菜单中选择与供试品规格相应的测定参数,并根据供试品瓶体大小对参数进行适当调整后,启动仪器,将供试品检测3次并记录检测结果。凡仪器判定有1次不合格者,用灯检法确认。用深色透明容器包装或液体色泽较深等灯检法检查困难的品种不用灯检法确认。
注射用无菌粉末??除另有规定外,取供试品5支(瓶),用适宜的溶剂及适当的方法使药物全部溶解后,按上述方法检查。
无菌原料粉末??除另有规定外,取各品种制剂项下的最大规格量5份,分别置洁净透明的适宜玻璃容器内,采用适宜的溶剂及适当的方法使药物全部溶解后,按上述方法检查。
4.结果判断
《中华人民共和国药典》(202*年版)可见异物检查判定如下。
供试品中不得检出金属屑、玻璃屑、长度超过2mm的纤维、最大粒径超过2mm的块状物以及静置一段时间后轻轻旋转时肉眼可见的烟雾状微粒沉积物、无法计数的微粒群或摇不散的沉淀,以及在规定时间内较难计算的蛋白质絮状物等明显可见异物。
供试品中如检出点状物、2mm以下的短纤维和块状物、半透明的小于约1mm的细小蛋白质絮状物或蛋白质颗粒等微细可见异物,除另有规定外,应分别符合下列各表中的规定。
既可静脉用,也可非静脉用的注射液应执行静脉用注射液的标准,混悬液与乳状液仅对明显可见异物进行检查。
注射用无菌制剂??5支(瓶)检查的供试品中如检出微细可见异物,每支(瓶)中检出微细可见异物的数量应符合表3的规定;如有1支(瓶)超出表3中限度规定,另取10支(瓶)同法复试,均应符合不超出表3中限度规定。
无菌原料药??5份检查的供试品中如检出微细可见异物,每份供试品中检出微细可见异物的数量应符合相应注射用无菌制剂的规定;如有1份超出限度规定,另取10份同法复试,均应不超出限度规定。
5.注意事项
(1)实验室检测时应避免引入可见异物。当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时,或供试品的容器不适于检查(如透明度不够、不规则形状容器等);需转移至适宜容器中时,均应在100B级的洁净环境(如层流净化台)中进行。
(2)用于本试验的供试品必须按规定随机抽样。
(3)灯检法不适用的品种,如用深色透明容器包装或液体色泽较深(一般深于各标准比色液7号)的品种,可选用光散射法;混悬型、乳状液型注射液和滴眼液不能使用光散射法。
(4)灯检法应在暗室中进行,检查人员条件:远距离和近距离视力测验,均应为4.9及以上(矫正后视力应为5.0及以上);应无色盲。
(5)实验过程中,供试品溶液中有大量气泡产生影响观察时,需静置足够时间至气泡消失后检查。
您可能关注的文档
- 超声科晋升副主任(主任)医师超声诊断节育器异位膀胱合并结石形成病例报告专题分析.docx
- 耳鼻喉晋升副主任(主任)医师科成人疑难气管异物取出病例分析专题报告.docx
- 耳鼻喉科晋升副主任(主任)医师下咽部癌肉瘤病例报告专题分析.docx
- 骨科晋升副主任(主任)医师腰椎间盘囊肿病例报告专题分析.docx
- 呼吸内科晋升副主任(主任)医师阿萨希丝孢酵母菌致肺部感染病例报告专题分析.docx
- 脊柱外科晋升副主任(主任)医师弧形皮瓣成形术治疗颈蹼病例报告专题分析.docx
- 脊柱外科晋升副主任(主任)医师胸椎髓内脊膜瘤病例报告专题分析.docx
- 口腔科晋升副主任(主任)医师瓷贴面修复上颌切牙牙体缺损病例报告专题分析.docx
- 口腔科晋升副主任(主任)医师恒牙迟萌的咬合重建病例报告专题分析.docx
- 口腔科晋升副主任(主任)医师上颌侧切牙无预备瓷贴面病例报告专题分析.docx
- 河北嘉虹金属表面处理有限公司年产27000吨消毒水项目.pdf
- 河北华众食品有限公司年产1500吨糕点(烘烤类糕点)项目.pdf
- 沧州环宇电路板有限公司引进超薄型高密度多层板关键生产设备项目.pdf
- 沈阳鸿永泰装饰材料有限公司扩建项目环境影响评价报告表环境影响报告表.pdf
- 河北冀蓝环保科技有限公司环保设备、石雕、雕塑、石材加工生产项目.pdf
- 玛湖015井区八道湾组油藏评价试验地面工程环境影响评价报告表.doc
- 沙河市交通运输局沙河市纬三路西延邢峰线至渡口段道路工程项目.pdf
- 河北建投新能源有限公司武川大元山(小井)环境影响报告表.doc
- 河北天建新材料年产20万平方米建筑隔墙保温条板项目.pdf
- 沙河市龙龙玻璃制品有限公司沙河市龙龙玻璃制品有限公司.pdf
文档评论(0)