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医疗器械临床使用安全管理规

第一章总则

第一条为加强医疗器械临床使用工作的管理，保障患者的人身安

全，根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》等相关法律法规，制

定本规范。

第二条本规范适用于各级医疗机构临床科室及相关人员在医疗器

械的选择、购置、使用、维护、报废等全过程中的安全管理工作。

第三条临床科室及相关人员应依法遵守医疗器械法律法规，切实

保障患者的人身安全，防止医疗器械使用过程中的事故和不良事件的

发生。

第四条医疗机构应建立健全医疗器械招标采购制度，确保医疗器

械的质量和安全。

第五条医疗机构应制定医疗器械使用安全管理制度，明确责任

人，明确安全管理流程，严格执行。

第二章医疗器械的选择和购置

第六条临床科室应根据临床需要和患者需求，制定医疗器械的购

置计划，依法遵循公开、公平、公正的原则进行招标采购。

第七条临床科室在进行医疗器械的选择时，应充分了解器械的功

能、性能和特点，确保所选医疗器械能够满足临床需要，并具有可靠

的安全性能。

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第八条临床科室在进行医疗器械的购置时，应严格按照国家有关

法律法规和财政规定的程序进行，确保采购的医疗器械质量可靠，价

格公正合理。

第九条临床科室收到医疗器械后，应进行查验，确保所购医疗器

械的数量、型号、规格和质量符合要求，如发现问题应及时向供应商

或上级部门反映，并及时做好记录。

第十条临床科室应建立医疗器械的档案管理制度，对购置的医疗

器械进行分类、编号、标识，建立完整的档案，便于追溯和管理。

第三章医疗器械的使用管理

第十一条临床科室应建立医疗器械使用的安全管理制度和工作流

程，明确责任人，做到位严格执行。

第十二条临床科室应加强对医疗器械的使用培训，确保使用人员

掌握使用方法和注意事项，提高使用人员的操作技能，减少使用中出

现的错误。

第十三条临床科室应建立医疗器械的台账管理制度，对每台医疗

器械进行登记，包括型号、规格、采购日期、生产厂家、供货商等信

息，并及时更新台账。

第十四条临床科室应对医疗器械进行定期的检验与维护，确保医

疗器械的正常运转和安全使用。

第十五条临床科室应定期组织临床工作人员对医疗器械进行集中

培训，提高使用人员的操作技能和安全意识。

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第十六条临床科室应建立医疗器械不良事件的报告制度，对发生

的医疗器械不良事件进行统计和分析，并及时采取相关措施，预防类

似事件的再次发生。

第四章医疗器械的维护与保养

第十七条临床科室应建立医疗器械的维护保养制度，确保医疗器

械的正常运转和安全使用。

第十八条临床科室应对医疗器械进行定期的清洁和消毒工作，消

除潜在的交叉感染风险。

第十九条临床科室应对医疗器械进行定期的校验和检测，确保医

疗器械的性能和安全性能符合要求。

第二十条临床科室应建立医疗器械的保养记录和维修记录，对医

疗器械的保养和维修工作进行记录和备案，便于查找和追溯。

第二十一条临床科室应定期对医疗器械的存放环境进行检查和维

护，保证环境条件满足医疗器械的要求。

第五章医疗器械的报废与处置

第二十二条临床科室应建立医疗器械的报废与处置制度，合理利

用和处置有问题或过期的医疗器械。

第二十三条临床科室应对报废的医疗器械进行分类，指定专人进

行处置，确保不对环境和患者造成安全风险。

第二十四条临床科室应建立医疗器械报废记录和处置记录，对医

疗器械的报废和处置工作进行记录和备案，便于查找和追溯。

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第六章法律责任

第二十五条对违反本规范的行为，按照医疗器械管理条例的规

定，依法予以处罚。

第二十六条临床科室及相关人员应严格遵守本规范的要求，做好

医疗器械的使用管理工作，确保患者的人身安全，如因违反本规范导

致患者受到伤害，依法承担相应的法律责任。

第二十七条对于患