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师说医械提供问答
Q:咨询咨询,II类医疗器械企业用纯化水系统中,纯化水输送管道
材质选用SUS304还是SUS316L?有没有相关规范规定?
A:现场指导原则有规定与物料直接接触的设备或器具材质应不与物
料产生反应或溶出物质,对物料不产生任何影响。SUS316L对比
SUS304硬度低、刚度强、防腐蚀性高。一般建议选用SUS316L。
Q:走许可事项变更和走首次注册,整个流程区别在哪里?时间上差
多少?
A:许可事项
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