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医疗器械模拟习题及答案

一、单选题（共70题，每题1分，共70分）

1、医疗器械广告批准文号有效期为()年。()

A、3

B、1

C、2

D、5

正确答案：B

2、关于医疗器械委托生产的双方,以下哪项是错误的()。

A、受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业

B、委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人

C、委托方和受托方应当签署委托生产合同,明确双方的权利、义务和责任

D、受托方对所委托生产的医疗器械质量负责

正确答案：D

3、第二类医疗器械管理需要()。

A、严格控制

B、加以控制

C、常规管理

D、一般管理

正确答案：A

4、从事医疗器械批发业务的经营企业不得销售给()。

A、使用单位

B、消费者

C、医疗机构

D、有资质的经营企业

正确答案：B

5、省级食品药品监督管理部门应当在医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案后()个月内,对医疗器械网络交易服务第三方平台开展现场检查。

A、1

B、6

C、2

D、3

正确答案：D

6、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中:()X代表4位数许可流水号。

A、第七到十位

B、九、十位

C、第六到十位

D、第八到十位

正确答案：A

7、医疗器械生产许可证有效期为()。

A、三年

B、五年

C、一年

D、两年

正确答案：B

8、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满()前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

A、30日

B、6个月

C、4个月

D、3个月

正确答案：B

9、医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当在()小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

A、12

B、36

C、48

D、24

正确答案：D

10、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起()工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。

A、30个

B、60个

C、45个

D、20个

正确答案：A

11、医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到召回事件报告表()个工作日内将召回的有关情况报告国家食品药品监督管理总局。

A、7

B、5

C、3

D、1

正确答案：D

12、根据《医疗器械注册管理办法》规定的医疗器械注册证编号的编制规则,用不同汉字区别注册形式,具体为:()字适用于境内医疗器械;()字适用于进口医疗器械;()字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;下列答案正确的是:()。

A、国准许

B、国进许

C、准进许

D、国准进

正确答案：C

13、按照《医疗器械分类规则》第三条的规定:不依靠电能或者其他能源,但是可以通过由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械,被称为()。

A、非接触人体器械

B、接触人体器械

C、有源医疗器械

D、无源医疗器械

正确答案：D

14、从事医疗器械经营,应当具有与经营的医疗器械相适应的()。

A、质量管理制度

B、企业管理制度

C、工作流程

D、安全生产制度

正确答案：A

15、医疗器械经营企业作为医疗器械广告申请人的,必须征得()的同意。

A、医疗器械生产企业

B、经销商

C、工商行政管理部门

D、委托代办人

正确答案：A

16、对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械,负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、进口、经营、使用的()措施,并发布安全警示信息。

A、紧急控制

B、行政强制

C、行政干预

D、行政处罚

正确答案：A

17、变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限()。

A、编号不变,有效期改变

B、编号和有效期都改变

C、编号和有效期都不变

D、编号改变,有效期限不变

正确答案：C

18、《医疗器械生产许可证》有效期为()年。

A、4

B、5

C、10

D、3

正确答案：B

19、医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的,应当()医疗器械生产许可。

A、合并使用一个

B、共同申请一个

C、单独申请

D、变更

正确答案：C

20、按照《医疗器械监督管理条例》第二条规定,在中华人民共和国境内从事医疗器械的(),应当遵守本条例。

A、研制、生产、经营、使用活动及其监督管理

B、研制、生产、经营、使用活动

C、生产、经营、使用活动

D、生产、经营、使用活动及其监督管理

正确答案：A

21、《医疗器械说明书和标签管理规定》于()经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自(C)日施行。

A、2014年6月27日

B、2014年5月1日

C、2014年10月1日

D、2014年8月1日

正确答案：A

22、根据产品风险程度的由低到高,体外诊断试剂依次分为(