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浅谈实验室管理体系文件的编写与应用

一、实验室管理体系的建立

目前，国际通行的实验室认可准则是ISO/IEC17025：2005《检测和校准实

验室能力的通用要求》，按照该准则要求，需将管理要素和技术要素融入到实验

室的实际工作系统中，编制体系文件，以指导实验室的工作，确保一切活动有章

可循，有据可查。以下选取文件的编写、内部审核及人力资源的管理这三个方面

的内容进行具体说明。

(一)文件的编写

首先，对实验室全体人员进行认可准则知识培训，这是前提。可以采取“请

进来和走出去”的方式，进行系统的培训，让员工掌握和了解认可准则中的有关

要求。另外，还要对认可机构的有关认可要求进行培训。

第二步，全员参与，分工编写。质量负责人根据建立质量体系的筹备计划，

给出统一格式，包括文件名称、类型、编码、编写依据、发放范围、编写目的有

要点等。此外，在审核文件时要注意质量手册内容是否覆盖了认可准则的全部要

素，每个程序文件是否与认可准则中的有关要素相一致。

（二）有效进行内部审核

实验室内部质量管理体系审核简称内审，它能动态显示质量体系的运行状

况，是实验室自我审核、自我约束、自我完善的一种系统性的活动，是保证质量

体系更加有效运作的重要手段，故内审要注意以下几个方面：

1.明确内审目的、范围和依据

内审目的是验证实验室所制定的质量体系的符合性、有效性和适合性，通过

自我诊断的方式来发现问题并分析问题产生的原因，从而解决问题，并防止同类

问题再次发生，使质量体系不断得到改进和完善。作为产品实验室和计量实验室

来说，要根据专业的特点，制定相应内审计划和检查表。成立的内审小组，要根

据专业特长，明确分工，相互协助。

2.开好首末次会议

首次会议是实施内审工作的开端，是审核组全体成员与受审方有关人员共同

参加的会议。内审工作的成败，关键在于实验室人员对内审工作的认识、理解和

相互配合支持的程度，所以要利用首次会议统一思想，详细陈述内审目的、范围

及依据，澄清有关问题。末次会议则是通报内审情况，统一思想和认识，做好纠

正措施的落实和跟踪验证工作。

（三）人力资源的管理

产品实验室是为社会提供产品方面的检测数据和检验结果的机构，其最终产

品是检测报告/证书，在其形成过程中，人、机、料、法、环五大要素缺一不可，

但最根本的、起决定作用的还是人的因素。检测结果准确可靠与否，与实验室人

员的责任心和技术水平密不可分，人员的综合素质决定工作质量。

1.确定岗位对人员能力的要求

实验室在内部组织机构和岗位设定时，要根据工作需要和质量体系的要求，

识别和确定各工作岗位对人员能力的要求明确岗位职责、权限以及任职条件等

（资格和能力要求），并在质量体系文件中加以规定。

2.对人员能力的评价和资格确认

从所受教育、培训、经验、技能和实际能力等方面对人员进行评价，评价结

果作为岗位聘任资格确认的依据。通过能力评价，一方面有利于合理用人，对能

力高于需求的员工委以重任，尽量做到人尽其才、才尽其用；另一方面，可以从

整体上把握现有人员能力能否满足实验室当前工作和未来发展的需求。

3.人员培训

培训的目的是为了实现实验室的目标和满足员工的发展要求。实验室的目标

就是满足客户和其他相关方的需求和期限望。要使培训达到这一目的，培训应包

括两方面的内容：一是对“实验室目标”的认识，偏重于质量意识教育；二是提高

达到这一目标的能力，偏重于技能教育。

4.人力资源开发

持续改进是实验室永恒的追求，而持续改进需要员工积极参与并充分发挥创

新能力，这就要求实验室管理者必须把人力资源开发放在未来发展战略的高度来

考虑，营造能充分发挥员工创造能力的良好环境，为员工提供情报创新的知识、

手段和机会，挖掘和激发员工的创造潜力。

二、实验室的质量控制

检测的目的是利用可靠、简便的方法和灵敏度高的仪器设备，将样品中的有

效成分快速测定出来，要确保检测结果数据的公正性、准确性、完整性，就应该

抓好检测的过程控制，并运用好质量控制方法。

（一）检测的过程控制

检测工作的过程可以分为检测前、检测中和检测后这三个环节，三者十分重

要，缺一不可，都是需要高度关注的。

1.检测前的质量控制

明确岗位职责，责任到人，要有计划地制定检验工作，进行实验条件的保证，

核对检测项目和指标，查阅标准分析方法