《血药浓度快速检测（POCT）的质量控制》.pdf

血药浓度快速检测（POCT）的质量控制

1范围

本文件规定了实验室血药浓度快速检测的基本要求及检验前准备、检验过程、质量管理、结果

分析和报告的要求。

本文件适用于各级医疗卫生机构、独立实验室（第三方检测机构）开展血药浓度快速检测。

本文件不适用于患者自测型快速检测。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用

文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）

适用于本文件。

GB19489实验室生物安全通用要求

GB/T22576.1—2018医学实验室质量和能力的要求第1部分：通用要求

HJ421医疗废物专用包装袋、容器和警示标志标准

WS/T804临床化学检验基本技术标准

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

血药浓度blooddrugconcentration

药物吸收后在血液中的总浓度。

注：包括血浆中结合的、游离的及细胞内的。

3.2

快速检测（即时检验）point-of-caretesting；POCT

在患者附近或其所在地进行的、其结果可能导致对患者的处置发生改变的检验。

[来源：GB/T29790—2020，3.1，有修改]

3.3

治疗药物监测therapeuticdrugmonitoring；TDM

通过测定患者体内的药物暴露、药理标志物或药效指标，利用定量药理模型，以药物治疗窗为

基准，制订适合患者的个体化给药方案的活动。

1

[来源：T/CAS678—2023，3.11，有修改]

3.4

室间质量评价externalqualityassessment；EQA

按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施

和评价的过程。

[来源：GB/T27025—2019，3.3，有修改]

3.5

质控品qualitycontrolmaterial

用于质量控制的标准样品。

[来源：GB/T15000.2—2019，2.1.22]

3.6

室内质量控制internalqualitycontrol；IQC

检验人员按照一定的频度连续测定稳定样品中的特定组分，并采用一系列方法进行分析，按照

统计学规律推断和评价本批次测量结果的可靠程度，以此判断检验报告是否可发出，及时发现并排

除质量环节中的不满意因素的活动。

[来源：WS/T641—2018，2.2，有修改]

4基本要求

4.1血药浓度POCT检测设备

用于血药浓度POCT检测设备应有二类医疗器械注册证，具备操作简便、耐用可控、准确性高

和整套系统完整等特点。宜选择已批准上市的同类试剂作为对比试剂，检测一定数量的临床样本，

浓度水平覆盖整个检测范围，与已经确认性能的其他检测方法（如液相色谱、液质联用等）进行比

对，考察血药浓度POCT设备的检测准确性。

4.2血药浓度POCT的使用环境

使用环境符合下列规定：

a)电源电压：220V±22V，零地电压≤2V；

b)环境温度：5℃～40℃；

c)相对湿度：≤90%RH；

d)应清洁无尘，无易燃、易爆和强腐蚀性气体或试剂，排风良好；

e)实验室生物安全管理与废弃物的处置应符合GB19489的要求。

注：a)～c)中的条件与制造商标的条件不一致时，以产品规定的条件为准。

4.3血药浓度POCT操作人员

4.3.1医疗机构从事血药浓度POCT的操作人员(包括药师、护士、医生、临床实验室专业技术人

员或其他医务人员）宜同时满足下列两项条件：

a)具备卫生专业技术职称；

b)通过岗位培训及考核，培训内容包括：标本采集、仪器操作、校准、维护、质量管理、报

2

告审核发放、危急值识别、生物安全管理和医疗废物处理等。

4.3.2操作人员经培训