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兽用生物制品初审表
（预防用兽用生物制品）
制品名称
申报单位
编号
审查内容审查意见
生物制品名称
证明性文件
试行规程
（草案）
一般资
料
质量标准
与起草说明
说明书、标签、
包装设计样稿
菌（毒、虫）种
来源和特性
生产与
菌（毒、虫）种
检验用
种子批建立的
菌（毒、
有关资料
虫）种
菌（毒、虫）种
的研究
基础种子的全面
资料
鉴定报告
菌（毒、虫）种
最高代次范围
及其依据
检验用强毒株
代号与来源
检验用强毒株纯
净、毒力、含量
测定、血清学
鉴定等报告
生产用来源和特性
细胞
细胞库
的研究
代次范围
资料
及其依据
来源
主要原
辅材检验方法
料选择和标准、
的研
究资料检验报告
主要制造用材
料、组分、配方、
生产工工艺流程等
艺的
制造用动物或细
研究资
胞的主要标准
料
构建病毒或载体
的主要性能指标
疫苗原液
生产工艺的研究
成品检验方法
的研究及其
验证资料
与同类制品的
比较研究报告
用于实验室试验
产品的
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