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上海市药品经营质量管理规范现场检查评定细则（版）

说明

一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》、《药品

经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定本细则。

二、食品药品监督管理部门应当按照本细则中的检查项目，结合具体要求，对药品经营企业实施《药品经营质

量管理规范》情况进行全面检查。

三、企业应对照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》附录，持续做好药品经营质量管理工作。

四、本细则批发企业检查项目共项，其中严重缺陷项目（**）项，主要缺陷项目（*）项，一般缺陷项目项。

本细则零售企业检查项目共项，其中严重缺陷项目（**）项，主要缺陷项（*）项，一般缺陷项项。

五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查相关项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品

零售企业检查相关项目检查。

六、结果判定：

检查项目结果判定

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严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目

≤通过检查

限期整改后复核检查

＜＜

≥

≥

不通过检查

＜≥

≥

注：缺陷项目比例数对应的检查项目中不符合项目数（对应检查项目总数对应检查项目合理缺项数）×。

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第一部分药品批发（连锁总部及配送中心）企业

序号条款号检查项目具体要求

药品经营企业应当依法经营。、不得有零售经营行为和超越核准的经营范围从事药品经营活动。

、不得有挂靠、借票的经营行为。

、所经营的商品（药品、食品、保健食品、化妆品、医疗器械）

不得有违反法律、法规，规章、规范性文件的行为。

连锁总部：

**、药品零售连锁企业不得有批发经营行为和超越核准的经营范围

总则从事药品经营活动。

、企业至少具备家以上（含家）直营门店，在同一总部的管理下，

使用统一商号、执行统一制度、进行统一采购（物流配送），具备

统一形象、统一计算机管理、统一票据。