医疗器械主文档登记相关事项说明.pdf

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附件6

医疗器械主文档登记相关事项说明

一、编制目的

医疗器械主文档是技术资料的一种形式。该类资料由其所有

者提交给医疗器械技术审评机构，用于授权医疗器械注册申请人

在申报医疗器械注册等事项时引用其作为注册申报资料的一部

分。医疗器械技术审评机构不会向医疗器械注册申请人披露主文

档资料内容。本说明旨在指导主文档所有者进行医疗器械主文档

的登记及对医疗器械注册申请人的授权引用。

二、主要法规依据

《医疗器械注册管理办法

专注地铁、铁路、市政领域安全管理资料的定制、修改及润色，本人已有7年专业领域工作经验，可承接安全方案、安全培训、安全交底、贯标外审、公路一级达标审核及安全生产许可证延期资料编制等工作，欢迎大家咨询~

认证主体天津济桓信息咨询有限公司

IP属地上海

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