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宁夏第二类医疗器械
注册（延续）申请表
产品名称:
注册申请人:
宁夏食品药品监督管理局制
填表说明
1．本表适用于宁夏第二类医疗器械拟上市产品注册及延续
注册事项的申请。
2．本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得
涂改。
3．申报产品名称、规格型号应与所提交的产品技术要求等
申报材料中所用名称、规格型号一致。
4．根据申请注册种类，在本表“注册形式”等栏相关类型
前方框内用“√”做标记。
5．按照规定报送的相关申请材料，在“注册申请材料及顺
序”栏对应项目资料左侧方框内划“√”。如根据有关规定，无
需提交资料的，请在该项目左侧的方框内划“#”，并说明理由。
6.注册审评审批过程中如申请表内容有修改，应重新提交修
改后的申请表。
7.申报资料一式一份。
产品名称
结构特征□无源□有源
规格、型号
注册形式□拟上市产品注册□延续注册
注册申请人名称
组织机构代码
许可证号（如有）
注册申请人住所邮政编码
生产地址邮政编码
联系人职位
手机号码联系电话
法人代表签字：联系电话
原注册证号（适用于延续注册）
注册证有效期至
产品主要结构及
组成
产品适用范围
注册申请材料及顺序
拟上市产品注册
□1.申报资料目录；
□2.宁夏第二类医疗器械注册申请表；
□3.证明性文件（企业营业执照副本复印件，组织机构代码证复印件，适
用时提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，适用时提交受托企业生
产许可证和委托协议）
□4.医疗器械安全有效基本要求清单；
□5.综述资料（概述、产品描述、型号规格、包装说明、适用范围和禁忌
症、参考同类产品或前代产品的有关信息、其他需说明的内容）；
□6.研究资料（产品性能研究，生物相容性评价研究，生物安全性研究，
灭菌/消毒工艺研究，产品有效期和包装研究，临床前动物试验，软件研
究，其他资料）；
□7.生产制造信息（生产工艺过程、生产场地）；
□8.临床评价资料；
□9.产品风险分析资料（风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验
证结果、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定）；
□10.产品技术要求；
□11.产品注册检验报告（有资质检验机构出具的样品检验报告，产品技
术要求预评价意见）；
□12.产品说明书和最小销售单元的标签样稿；
□13.产品符合现行国家标准、行业标准的清单；
□14.注册质量管理体系核查申请表（根据产品类型填写相应表格）；
□15.符合性声明（符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声
明，符合《医疗器械分类规则》有关分类要求的声明，符合现行国家标准、
行业标准、药典要求的声明，资料真实性的自我保证声明）。
延续注册
□1.申报资料目录；
□2.宁夏第二类医疗器械注册申请表；
□3.证明性文件（企业营业执照副本复印件,组织机构代码证复印件）；
□4.产品没有变化的声明；
□5.医疗器械注册证及其附件的原件,历次医疗器械注册变更文件原件；
□6.注册产品标准原件，产品技术要求，产品技术要求与原注册产品标准的更改情况
说明（适用于新、老证换发过渡阶段）；
□7.注册证
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