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矫形器医疗器械安全风险分析报告.pdf

矫形器医疗器械安全风险分析报告.pdf

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    安全风险分析报告

    1产品介绍

    1.1产品规格型号

    产品型号为UXL,规格分为01、02。

    1.2产品的适用范围

    用于骨折固定时夹持骨骼固定或支撑。

    1.3产品性能

    产品的尺寸及形状根据病情诊断而定。产品上的各部件应配合良好。框架为膝关节内侧提供

    的应力，其中加载机构在膝关节伸直时可纠正膝内翻畸形，将压力转移到其他区域，在膝关节

    屈曲时减少应力，缓减对膝关节的压力。

    1.4主要结构

    产品由膝上箍、膝上

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