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ASTME2500确证方法--供应商文件的使用

贾晓艳柯争先

篇首语

供应商文件的使用可以有效减少制药企业的确认和验证的工作重复。

前言

设备一旦订购或者运抵给最终用户，通常供应商需要提交确认文件用于支持确证活动，有些时

候还要提供产品和工艺相关的验证服务。最终用户应该确定如何充分利用供应商的文件，包括

现有测试文件，避免浪费和重复工作。提供良好的供应商审计结果是选择使用供应商的关键。

ASTME2500确证

确证（Verification）：是一个系统的方法，用来证实生产系统、单独或联合操作，是否符合其预定

用途，是否已正确安装，并正确运行。这是一个总称，它包括所有确保系统适合其用途的方法，如

确认，调试和确认，确证，系统验证或其他。

ASTME2500-13《制药、生物制药生产系统和设备的规范、设计和确证标准指南》以风险和科学

为基础的方法，对潜在可能影响产品质量和患者安全的生产系统和设备的规范，设计和确证进行描

述。同时还描述了一个系统的、高效的和有效的方式，确保生产系统和设备符合预期的使用目的，

而且对与产品质量和患者安全相关的风险进行有效管理。

ASTME2500确证指南中使用了以下关键概念：

基于风险的方法

基于科学的方法

生产系统的关键方面

质量源于设计

良好的工程实践GEP

主题专家SME

供应商文件的使用

工艺持续改进

其中指出“关于供应商文件的应用”：

供应商文件（包括一些测试文件），都可用作确证文件的一部分，——只要供应商经过评价，并

且证明：

有一个可接受的供应商质量体系

供应商具备技术能力

供应商应用GEP，因而从供应商获得的有关信息是准确的和合适的并符合确证目

标

如果在供应商质量体系，技术能力或GEP应用中发现有不足之处，制药企业可通过应用特定的、

有针对性的、额外的确证检查，或其它控制方式来转移风险，而不是重复供应商的行为和复制

供应商文件。

使用供应商文件来支持生产系统关键方面确证的决定和判断，以生产系统的预期用途为基础，

必须记录在案并经过主题专家SME（包括质量部门）认可。

全球确认和验证法规关于供应商文件使用的要求

EUGMP附录15确认与验证2.6当验证方案和其他的文件是由第三方提供的验证服务，在批

准前，应在生产现场由合适的人员确认它们和内部程序的适用性和符合性。供应商方案可以在

使用前由其他额外的文件/测试方案补充。

中国GMP附录确认与验证第四章文件第七条供应商或第三方提供验证服务的，企业应当

对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。

WHOGMP验证附录6确认指南草案4.12确认的某一个阶段可以由供应商或第三方机构

来执行，依双方书面协议中定义的条件和责任。合同供方应确保所执行的确认符合GMP原

则。

供应商审计

供应商审计指对供应商的质量体系及相关设施的评估。

对于有关键方面的供应的设备或系统，适当的主题专家应当评估供应商的质量管理体系来确定

是否能够利用供应商的文件，检查和测试结果，以及确定应用的程度。

进行一个供应商评估来了解供应商能力的优势与不足，若有必要，可以进行调整或是增加额外

的程序或控制。

在决定项目具体的供应商评估（以及验证（如适用））策略时应采用基于风险的方法。需要考虑

的问题包括：

供应商交付能力和项目管理能力，根据以往经验

供应商的前期知识和经验，根据参考文件

供应商QMS（如有）及其在日常工作中的应用

供应商对GEP的应用或与之相当的其他实践

提供的设备或设施的预期用途

提供的设备或设施的复杂程度和关键程度

设备的创新以及供应商的功能验证的能力

预计（确证项目）供应商数据和信息的使用

总之，打算用来验证关键方面（以及这些方面相对应的关键性）的供应商数据的利用程度越高，

在供应商评估中需罗列的正式程度越高。

评估活动（例如，问卷调查或审计）应当取决于